Selpercatinib

Extended indication	Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced RET fusion positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	4,070,115.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Selpercatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced RET fusion positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Proprietary name	Retsevmo
Manufacturer	Eli Lilly
Portfolio holder	Eli Lilly
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	November 2021
Expected Registration	June 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Immunotherapie en/of platinum gebaseerde chemotherapie. Pralsetinib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	Average 22 month / months
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	160mg
References	Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) Retsevmo Gepubliceerde fase I/II studie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32846060/ Studieprotocol fase III: NCT04819100 (LIBRETTO-432); https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-presents-updated-data-retevmor-selpercatinib-advanced-ret

Expected patient volume per year

Patient volume	29 - 34 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie; PALGA; NKR
Additional remarks	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen ( 4.850 - 5700 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals selpercatinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij deze percentages niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Data uit de NKR en Palga laten een RET-fusie percentage zien van 0,59% (29-34 patiënten).

Patient volume

29 - 34

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie; PALGA; NKR

Additional remarks

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen ( 4.850 - 5700 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals selpercatinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij deze percentages niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Data uit de NKR en Palga laten een RET-fusie percentage zien van 0,59% (29-34 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost	129,210.00
References	G-Standaard mei 2022, fabrikant
Additional remarks	Uitgaande van een geheel jaar een behandeling met 2x per dag 160mg komt dit neer op €129.210.

Potential total cost per year

Total cost	4,070,115.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

4,070,115.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.