Extended indication Treatment of Adults With Recurrent Clostridium Difficile Infection
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance SER 109
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Treatment of Adults With Recurrent Clostridium Difficile Infection
Manufacturer Seres Therapeutics
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Bacteria replacement; Microbiome modulator.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Indieningsdatum op basis van primary completion datum fase 3 studie in juli 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile.
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation In de fase 3 studie werd een statistisch significant resultaat gevonden van SER-109 ten opzichte van placebo. Er werd een reductie van 30,2% aangetoond op de kans van een recidief van CDI binnen 8 weken van toediening ten opzichte van placebo, 11,1% van de patiënten in de SER-109 arm kreeg een recidief, versus 41,3% in de placebo arm. Er wordt van concurrerende geneesmiddelen echter meer verwacht.
Duration of treatment Average 3 day / days
References NCT03183128
Additional comments SER -109 is an ecology of bacteria in spore form, enriched from stool donations obtained from healthy, screened donors. Subjects will receive an oral dose of SER-109 in 4 capsules once daily for 3 consecutive days.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 0

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Bauer 2011; Barbut 2007;
Additional comments Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficile-infecties in Europa gemiddeld 2-4 infecties per 10.000 patiënt-dagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar in totaal gaan. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600. Er wordt door concurrentie verwacht dat dit geneesmiddel in de praktijk niet vaak ingezet zal worden.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.