Vouw alle secties open

Setmelanotide

Imcivree

Uitgebreide indicatie Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetic
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Setmelanotide
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Merknaam Imcivree
Fabrikant Rhythm
Werkingsmechanisme Receptoragonist
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen First-in-class small-peptide, melanocortin-4 receptor (MC4R) agonist.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum Juli 2020
Verwachte registratie Juli 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om setmelanotide onder bepaalde voorwaarden te vergoeden vanuit het basispakket van de zorgverzekering. In september 2022 heeft de minister besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de studies zijn de primaire eindpunten behaald. De bereikte resultaten van de twee studies tonen een gewichtsverlies van 10%-15% aan na één jaar. De chirurgie interventies laten op 18 maanden een stijging zien. Deze data is voor dit geneesmiddel nog niet beschikbaar.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 3 mg
Bronnen NCT02896192,NCT03746522, NCT03287960, NCT03651765, NCT03013543.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 750

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen Alström heeft een prevalentie van 1 tot 9 op de 1.000.000, een geschat aantal van 50 patiënten in Nederland. De gemiddelde overleving van een patiënt is 40 jaar. Als er uitgegaan wordt van 4 op de1.000.000 en de overleving de helft is van het gemiddelde. Ongeveer de helft van deze patiënten heeft overgewicht: 1 op de 1.000.000. Dit leidt tot 17 Alström patiënten die mogelijk in aanmerking komen in Nederland. Voor Bardet-Biedl geldt ongeveer dezelfde redenering, dit komt neer op 50 patiënten in Nederland. Prader Willie heeft een prevalentie van 1 op de 25.000. Dit komt neer op 600 mogelijke patiënten in Nederland. De prevalentie van Leptine receptor deficiëntie is 1 op de 1.000.000. Ongeveer 17 patiënten in totaal. Dit geldt ook voor pro-opiomelanocortin (POMC) deficiency: 17 patiënten. Dit zal leiden tot een patiëntvolume van maximaal 750 patiënten in Nederland. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal een deel van deze patiëntpopulatie hiervoor in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Goodrx;
Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten is gemiddeld $1,935.63 voor 4 prefilled 0,25mg pens of 0,25mg/0,5ml. De prijs in Nederland zal mogelijk lager zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Clinicaltrials.gov, AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.