Roflumilast topicaal

Uitgebreide indicatie	Pre-exposure prophylaxis (prevention) of symptomatic COVID-19 in an immunocompromised patient population
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Sipavibart
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	COVID-19
Uitgebreide indicatie	Pre-exposure prophylaxis (prevention) of symptomatic COVID-19 in an immunocompromised patient population
Merknaam	AZD3152
Fabrikant	AstraZeneca
Portfoliohouder	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intramusculair
Toedieningsvorm	Concentraat voor oplossing voor injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2024
Verwachte registratie	2025
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Accelerated Assessment. Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2024 of het eerste kwartaal van 2025.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Dit is een langwerkende monoklonale neutraliserende antistof tegen SARS-CoV-2. Zolang het virus gevoelig is, werken deze middelen erg goed (zowel therapeutisch of profylactisch). Echter er is ondertussen resistentie ontstaan tegen alle SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonale antistoffen. De vrees is dat er ook resistentie ontstaat tegen sipavibart, dit zet twijfels bij de meerwaarde van dit middel. De resistentie tegen neutraliserende mAbs bij SARS-CoV-2 kan ook heel goed zonder behandeling met mAbs (gezien onze eigen antistoffen op dezelfde manier werken). Dat maakt het probleem van resistentie veel groter dan bij andere antivirals (2).
Bronnen	NCT05648110 (SUPERNOVA) (1); Expertopinie (2).

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Dit is een langwerkende monoklonale neutraliserende antistof tegen SARS-CoV-2. Zolang het virus gevoelig is, werken deze middelen erg goed (zowel therapeutisch of profylactisch). Echter er is ondertussen resistentie ontstaan tegen alle SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonale antistoffen. De vrees is dat er ook resistentie ontstaat tegen sipavibart, dit zet twijfels bij de meerwaarde van dit middel. De resistentie tegen neutraliserende mAbs bij SARS-CoV-2 kan ook heel goed zonder behandeling met mAbs (gezien onze eigen antistoffen op dezelfde manier werken). Dat maakt het probleem van resistentie veel groter dan bij andere antivirals (2).

Bronnen

NCT05648110 (SUPERNOVA) (1); Expertopinie (2).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	10 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Experopinine (1).
Aanvullende opmerkingen	De schatting is dat er tussen de 10 en de 100 patiënten in aanmerking komen voor dit middel, afhankelijk van de resistentie (1).

Patiëntvolume

10 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Experopinine (1).

Aanvullende opmerkingen

De schatting is dat er tussen de 10 en de 100 patiënten in aanmerking komen voor dit middel, afhankelijk van de resistentie (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Sipavibart