Expand all sections

Siponimod

Mayzent

Extended indication Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multi
Therapeutic value No judgement
Total cost 42,000,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Siponimod
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte vastgesteld door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of beeldvormende technieken van ontstekingsactiviteit.
Proprietary name Mayzent
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Siponimod is een fingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Siponimod bindt selectief aan twee van de vijf receptoren voor S1P (grijpt aan op de S1P 1 en S1P 5 receptoren). Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt siponimod ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2018
Expected Registration January 2020
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA08).

Therapeutic value

Current treatment options MS middelen geregistreerd voor SPMS
Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 1 mg - 2 mg
References NCT01665144
Additional remarks 1mg of 2 mg onderhoudsdosering na dosistitratie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Additional remarks In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. Ongeveer 40% van alle mensen met MS heeft de Secundair Progressieve MS variant. Van de ongeveer 7000 SPMS patiënten in Nederland valt de ruime meerderheid buiten / boven de onderzochte EDSS categorie (3-6.5) of heeft een leeftijd boven de 60. Naar schatting maximaal 2000 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 18,000.00 - 24,000.00
References Medicijnkosten.nl, GIP-databank.nl
Additional remarks De prijs van siponimod zal naar verwachting in de zelfde prijsklasse komen te liggen als fingolimod, ook al is dit geregistreerd voor RRMS in plaats van SPMS. De prijs voor een fingolimod capsule van 0,5mg betreft 66,01 euro, inname 1x per dag, dus zo'n 24.000 euro per patiënt per jaar. In 2017 is er zo'n 18.300 euro per patiënt per jaar gespendeerd aan fingolimod.

Potential total cost per year

Total cost

42,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References clinicaltrials.gov
Additional remarks geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan

Other information

There is currently no futher information available.