Vouw alle secties open

Siponimod

Mayzent

Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 42.000.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Siponimod
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken.
Merknaam Mayzent
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Siponimod is een fingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Siponimod bindt selectief aan twee van de vijf receptoren voor S1P (grijpt aan op de S1P 1 en S1P 5 receptoren). Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt siponimod ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2018
Verwachte registratie Januari 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gedaan voor deze indicatie (PTJA08). Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om siponimod (Mayzent®) op te nemen in cluster 0L01BBCO V op bijlage 1A van het GVS. Als standaarddosis kan 2mg per dag worden gehanteerd. Er wordt wel een voorwaarde gesteld, die is vastgelegd op bijlage 2 van het GVS.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties MS middelen geregistreerd voor SPMS
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De EMA heeft siponimod geregistreerd voor een subgroep van de EXPAND-studie en nadrukkelijk niet voor SPMS patiënten zonder relapse of ontstekingsactiviteit op MRI. De conclusie van de EUnetHTA beoordeling: in indirecte vergelijking van siponimod met interferon beta was er geen statistisch significant verschil in ziekteprogressie of in 'relapse rate' (lage kwaliteit van bewijs). Volgens de EUnetHTA beoordeling is een indirecte vergelijking van siponimod met andere in Europa toegepaste middelen bij actieve SPMS als cladirbine, fingolimod, natalizumab niet mogelijk. Siponimod lijkt op dit moment niet superieur te zijn ten opzicht van bestaande middelen. Ook niet als men kijkt naar de gemelde bijwerkingen. Het gebruik van siponimod leidt bijvoorbeeld in 1,8% tot macula-oedeem ten opzichte van 0,5% bij fingolimod.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 1 mg - 2 mg
Bronnen NCT01665144
Aanvullende opmerkingen 1mg of 2mg onderhoudsdosering na dosistitratie op basis van CYP2C9 genotype. Dag 1 en 2 dosering 0,25mg; dag 3 dosering 0,5mg; dag 4 dosering 0,75mg; dag 5 dosering 1,25mg; vanaf dag 6 en verdere behandeling 1 maal daags capsule van 2mg. Onderhoudsdosering 2mg of 1mg, op geleide van CYP2C9 genotype.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 2.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen In Nederland komt multiple sclerose voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met multiple sclerose. Ongeveer 40% van alle mensen met multiple sclerose heeft de Secundair Progressieve Multiple Sclerose variant. Van de ongeveer 7.000 Secundair Progressieve Multiple Sclerose patiënten in Nederland valt de ruime meerderheid buiten/boven de onderzochte EDSS categorie (3-6.5) of heeft een leeftijd boven de 60. Naar schatting komen maximaal 2.000 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 20.000,00 - 22.000,00
Bronnen Taxe/z-index
Aanvullende opmerkingen De prijs van siponimod zal naar verwachting in dezelfde prijsklasse komen te liggen als fingolimod, ook al is dit geregistreerd voor RRMS in plaats van SPMS. De prijs voor een fingolimod capsule van 0,5mg betreft €66,01, inname 1x per dag, dus zo'n €24.000 per patiënt per jaar. In 2017 is er zo'n €18.300 per patiënt per jaar gespendeerd aan fingolimod.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

42.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan geneesmiddelen

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.