Sodium thiosulfate

Werkzame stof
Sodium thiosulfate
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Oncologie overig
Uitgebreide indicatie
Preventing Hearing Loss in Young Patients (1 year to 18 years old) receiving Cisplatin for Newly Diagnosed Germ Cell Tumor, Hepatoblastoma, Medulloblastoma, Neuroblastoma, Osteosarcoma, or Other Malignancy.

1. Product

Merknaam
Pedmark
Fabrikant
Fennec Pharmaceuticals
Werkingsmechanisme
Antioxidant
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Maart 2020
Verwachte registratie
April 2021
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
De effectiviteit van sodium thiosulfaat op het voorkomen van ototoxiciteit is aangetoond middels onderzoek. Daarentegen is ook aangetoond dat sodium thiosulfaat de effectiviteit van cisplatine mogelijk teniet doet (Freyer, 2014). De algehele survival van de groep patiënten die sodium thiosulfaat is namelijk kleiner dan dat van de controle groep.
Behandelduur
Niet gevonden
Dosis per toediening
16 g/m2
Bronnen
NCT00716976, Freyer, D. (2014). The effects of sodium thiosulfate (STS) on cisplatin-induced hearing loss: A report from the Children’s Oncology Group. Journal Of Clinical Oncology, 32(15_suppl), 10017-10017.
Aanvullende opmerkingen
Dosering per toediening: 16 g/m2 or 533 mg per kg for patients whose therapeutic protocol administers cisplatin on a per kg basis due to young age or small body)

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen
De inschatting in de leeftijdscategorie van 1 tot 18 is dat er maximaal 500 patiënten voor in aanmerking zullen komen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
https://dawsonjames.com/
Aanvullende opmerkingen
In een equity onderzoek van DawsonJames securities wordt een prijs van $60.000 genoemd, ongeveer €54.000.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Nee
Bronnen
adisinsight

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.