Expand all sections

Sodium zirconium cyclosilicate

Lokelma

Extended indication Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten.
Therapeutic value No judgement
Total cost 3,600,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Sodium zirconium cyclosilicate
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Metabolic diseases
Extended indication Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten.
Proprietary name Lokelma
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Oral powder
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Sodium zirconium cyclosilicate bindt kalium in het maagdarmkanaal en wisselt dit tegen waterstof en natrium. Risico als blijkt dat meer patiënten het gebruiken dan verwacht (naast patiënten met nierinsufficientie ook patiënten met hartfalen).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2016
Expected Registration March 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP opinie februari 2017 maar de registratie is opgeschort door problemen op de productiefaciliteit. Na inspectie was er een nieuwe positieve opinie CHMP januari 2018. Nog niet vergoed in Nederland (mei 2019).

Therapeutic value

Current treatment options De behandeling van eerste keus is intraveneuze toediening van calciumgluconaat. Ook polystyreensulfonaten.
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Average 46 day / days
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5 g en 10 g
References Fabrikant
Additional remarks Dosering en toedieningsfrequentie SPC en behandelduur gebaseerd op GIP data vergelijkende middelen.

Expected patient volume per year

Patient volume

6,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant
Additional remarks Max. patiëntvolume gebaseerd op vervanging van de polystyreensulfonaten (GIPDatabank). Van max. naar realistisch patiëntvolume: 80% verdringing.

Expected cost per patient per year

Cost > 600.00
Additional remarks Vermoedelijk vergelijkbaar met veltassa, dus €600 per patiënt per jaar. Echter, fabrikant geeft aan: "prijs moet nog worden bepaald maar zal bij chronisch gebruik (365 dagen/jaar) hoger liggen dan €600 per patiënt per jaar."

Potential total cost per year

Total cost

3,600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.