Expand all sections

Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir

Vosevi

Extended indication Behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever
Therapeutic value No judgement
Total cost 51,000,000.00

Product

Active substance Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Domain Infectious diseases
Main indication Viral infections other
Extended indication Behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV).
Proprietary name Vosevi
Manufacturer Gilead
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL).
Additional remarks Werkingsmechanisme: sofosbuvir (NS5B-remmer), velpastasvir (NS5A-remmer), voxilaprevir (NS3/4A remmer). Combinatie van sofosbuvir + velpatasvir (Epclusa®) en voxilaprevir is toegevoegd.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date February 2017
Expected Registration July 2017
Orphan drug No
Additional remarks Geregistreerd in juli 2017. FDA: 'Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been granted Breakthrough Therapy designation by the FDA for the treatment of chronic genotype 1 HCV patients who have previously failed an NS5A inhibitor-containing regimen.'

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Therapeutische waarde is niet enorm veel groter dan de huidige middelen. 1dd1t; alle genotypes. Ook werkzaam bij patiënten die hebben gefaald op eerdere behandeling met DAA; korte(re) behandeling van 8 weken bij therapienaïeve patiënten, en bij GT3 patiënten met cirrose. Therapie ervaren patiënten en patiënten met cirrose 12 weken behandelen.
Duration of treatment Average 12 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400mg/100mg/100mg (SOF/VEL/VOX) per tablet, 1 tablet per dag.
References EMA (EPAR, SmPC), Fabrikant (Gilead), Jacobson IM et al. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Bourlière M, N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Additional remarks TN 8 weken zonder cirrose. TN met cirrose is 12 weken, als het om GT3+cirrose gaat dan 8 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Het aantal patiënten dat heeft gefaald op eerdere behandeling is klein (bij een SVR12 van rond de 95% is dat <5%). Of behandelaren Vosevi voorschrijven, i.p.v. andere middelen om behandelduur te verkorten, zal ook sterk bepaald worden door de prijs. Genoemde aantallen hebben dus een grote marge van onzekerheid. De inschatting van aantallen patiënten die behandeld worden, komt voort uit de aanname dat een klein aantal patiënten met Vosevi als eerste keus middel behandeld zal worden.

Expected cost per patient per year

Cost 51,000.00
References GoodRx. Fabrikant.
Additional remarks Kosten p.p.p.j. afhankelijk van behandelduur. 8 weken behandelen voor therapienaieve patienten zonder cirrose (alle genotypen), 12 weken voor degene die eerder hebben gefaald op een DAA-bevattend regime. GoodRx: gemiddelde prijs in de VS: $29.195,98 voor 28 tabletten Vosevi 400mg/100mg/100mg. 8 weken: $ 58.391,96, 12 weken: $ 87.587,94. Fabrikant (nov 2017): 51.000 pppj Prijs bij GVS aanvraag (12 weken).

Potential total cost per year

Total cost

51,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.