Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir

Stofnaam
Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Domein
Infectieziekten
Hoofdindicatie
Virale infecties
Uitgebreide indicatie
Behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV).

1. Product

Merknaam
Vosevi
Fabrikant
Gilead
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum
46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL).
Aanvullende opmerkingen
Werkingsmechanisme: sofosbuvir (NS5B-remmer), velpastasvir (NS5A-remmer), voxilaprevir (NS3/4A remmer). Combinatie van sofosbuvir + velpatasvir (Epclusa®) en voxilaprevir is toegevoegd.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Accelerated assessment
Bijzonderheid
Nieuw geneesmiddel
Datum indiening
Februari 2017
Verwachte registratie
Juli 2017
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Geregistreerd in juli 2017. FDA: 'Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been granted Breakthrough Therapy designation by the FDA for the treatment of chronic genotype 1 HCV patients who have previously failed an NS5A inhibitor-containing regimen.' Onderhandelingen financieel arrangement zijn nog gaande (mei 2018).

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Therapeutische waarde is niet enorm veel groter dan de huidige middelen. 1dd1t; alle genotypes. Ook werkzaam bij patiënten die hebben gefaald op eerdere behandeling met DAA; korte(re) behandeling van 8 weken bij therapienaïeve patiënten, en bij GT3 patiënten met cirrose. Therapie ervaren patiënten en patiënten met cirrose 12 weken behandelen.
Behandelduur
Gemiddeld 12 week/weken
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
400mg/100mg/100mg (SOF/VEL/VOX) per tablet, 1 tablet per dag.
Bronnen
EMA (EPAR, SmPC), Fabrikant (Gilead), Jacobson IM et al. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Bourlière M, N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Aanvullende opmerkingen
TN 8 weken zonder cirrose. TN met cirrose is 12 weken, als het om GT3+cirrose gaat dan 8 weken.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen
Het aantal patiënten dat heeft gefaald op eerdere behandeling is klein (bij een SVR12 van rond de 95% is dat <5%). Of behandelaren Vosevi voorschrijven, i.p.v. andere middelen om behandelduur te verkorten, zal ook sterk bepaald worden door de prijs. Genoemde aantallen hebben dus een grote marge van onzekerheid. De inschatting van aantallen patiënten die behandeld worden, komt voort uit de aanname dat een klein aantal patiënten met Vosevi als eerste keus middel behandeld zal worden.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
34.000 - 51.000
Bronnen
GVS-advies zorginstituut; Fabrikant.
Aanvullende opmerkingen
Kosten p.p.p.j. afhankelijk van behandelduur. 8 weken behandelen voor therapienaieve patiënten zonder cirrose (alle genotypen), 12 weken voor degene die eerder hebben gefaald op een DAA-bevattend regime. Een behandeling van 8 weken met Vosevi® kost €34.000- en een behandeling van 12 weken €51.000,- op basis van de AIP.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

42.500.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven