Solriamfetol

Stofnaam
Solriamfetol
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie
Excessive sleepiness associated with narcolepsy and obstructive sleep apnoea.

1. Product

Fabrikant
Jazz
Werkingsmechanisme
Overig
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
December 2018
Verwachte registratie
Januari 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
modafinil
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Resultaat Tones 3 studie liet een significant gunstig effect zien met gering bijwerkingen profiel. Omdat het middel zowel dopaminerg als noradrenerg aangrijpt zou het zich onderscheiden van andere beschikbare middelen. Ook een lange termijn studie TONES 5 liet een gunstig effect zien en weinig of geen serieuze AE's.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
75-300 mg
Bronnen
NCT02348632

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Nederlands Vereniging Narcolepsie; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
In Nederland lijden er ongeveer 6.000-8.000 mensen aan narcolepsie. In 2016 gebruikten 406 mensen Xyrem (voor de indicatie narcolepsie met kataplexie). Het aantal patiënten wat behandeld zal worden met solriamfetol is afhankelijk van de therapeutische meerwaarde. Uitgaande van volledige substitutie van Xyrem, inschatting: 500 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
In 2016 werd €8.108 vergoed per gebruiker van Xyrem.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Narcolepsy zonder obstructive sleep apnea; Obstructive sleep apnea; sleeping problems
Bronnen
Expertopinie
Aanvullende opmerkingen
Het is complex om de overlopende indicaties en ziektebeelden te onderscheiden wat kan leiden tot off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Excessive sleepiness in Parkinson's disease
Bronnen
Clinicaltrials.gov; Jazz pipeline

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.