Uitgebreide indicatie Excessive sleepiness associated with narcolepsy and obstructive sleep apnoea.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Solriamfetol
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie Excessive sleepiness associated with narcolepsy and obstructive sleep apnoea.
Fabrikant Jazz
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2018
Verwachte registratie Januari 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties modafinil
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Resultaat Tones 3 studie liet een significant gunstig effect zien met gering bijwerkingen profiel. Omdat het middel zowel dopaminerg als noradrenerg aangrijpt zou het zich onderscheiden van andere beschikbare middelen. Ook een lange termijn studie TONES 5 liet een gunstig effect zien en weinig of geen serieuze AE's.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 75-300 mg
Bronnen NCT02348632

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Nederlands Vereniging Narcolepsie; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen In Nederland lijden er ongeveer 6.000-8.000 mensen aan narcolepsie. In 2016 gebruikten 406 mensen Xyrem (voor de indicatie narcolepsie met kataplexie). Het aantal patiënten wat behandeld zal worden met solriamfetol is afhankelijk van de therapeutische meerwaarde. Uitgaande van volledige substitutie van Xyrem, inschatting: 500 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen In 2016 werd €8.108 vergoed per gebruiker van Xyrem.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Narcolepsy zonder obstructive sleep apnea; Obstructive sleep apnea; sleeping problems
Bronnen Expertopinie
Aanvullende opmerkingen Het is complex om de overlopende indicaties en ziektebeelden te onderscheiden wat kan leiden tot off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Excessive sleepiness in Parkinson's disease
Bronnen Clinicaltrials.gov; Jazz pipeline

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.