Solriamfetol

Active substance Solriamfetol
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Sleep disorders
Extended indication Sunosi is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness in adult patients with narcolepsy (with or without cataplexy)

Product

Proprietary name Sunosi
Manufacturer Jazz
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2018
Expected Registration January 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in november 2019. Geregistreerd in januari 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Modafinil, gammahydroxyboterzuur (xyrem) en in de toekomst ook JZP-258.
Therapeutic value No judgement
Substantiation Resultaat Tones 3 studie liet een significant gunstig effect zien met gering bijwerkingen profiel. Omdat het middel zowel dopaminerg als noradrenerg aangrijpt zou het zich onderscheiden van andere beschikbare middelen. Ook een lange termijn studie TONES 5 liet een gunstig effect zien en weinig of geen serieuze AE's.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 75-300 mg
References NCT02348632

Expected patient volume per year

Patient volume

500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Nederlands Vereniging Narcolepsie; GIPdatabank
Additional comments In Nederland lijden er ongeveer 6.000-8.000 mensen aan narcolepsie. In 2016 gebruikten 406 mensen Xyrem (voor de indicatie narcolepsie met kataplexie). Het aantal patiënten wat behandeld zal worden met solriamfetol is afhankelijk van de therapeutische meerwaarde. Uitgaande van volledige substitutie van Xyrem, inschatting: 500 patiënten.

Expected cost per patient per year

References GIPdatabank
Additional comments In 2016 werd €8.108 vergoed per gebruiker van Xyrem.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Narcolepsy zonder obstructive sleep apnea; Obstructive sleep apnea; sleeping problems
References Expertopinie
Additional comments Het is complex om de overlopende indicaties en ziektebeelden te onderscheiden wat kan leiden tot off-label gebruik.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Excessive sleepiness in Parkinson's disease
References Clinicaltrials.gov; Jazz pipeline

Other information

There is currently no futher information available.