Solriamfetol

Active substance
Solriamfetol
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Sleep disorders
Extended indication
Sunosi is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness in adult patients with narcolepsy (with or without cataplexy)

1. Product

Proprietary name
Sunosi
Manufacturer
Jazz
Mechanism of action
Other
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2018
Expected Registration
January 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in november 2019. Geregistreerd in januari 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Modafinil, gammahydroxyboterzuur (xyrem) en in de toekomst ook JZP-258.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Resultaat Tones 3 studie liet een significant gunstig effect zien met gering bijwerkingen profiel. Omdat het middel zowel dopaminerg als noradrenerg aangrijpt zou het zich onderscheiden van andere beschikbare middelen. Ook een lange termijn studie TONES 5 liet een gunstig effect zien en weinig of geen serieuze AE's.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
75-300 mg
References
NCT02348632

4. Expected patient volume per year

Patient volume

500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nederlands Vereniging Narcolepsie; GIPdatabank
Additional comments
In Nederland lijden er ongeveer 6.000-8.000 mensen aan narcolepsie. In 2016 gebruikten 406 mensen Xyrem (voor de indicatie narcolepsie met kataplexie). Het aantal patiënten wat behandeld zal worden met solriamfetol is afhankelijk van de therapeutische meerwaarde. Uitgaande van volledige substitutie van Xyrem, inschatting: 500 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

References
GIPdatabank
Additional comments
In 2016 werd €8.108 vergoed per gebruiker van Xyrem.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
Narcolepsy zonder obstructive sleep apnea; Obstructive sleep apnea; sleeping problems
References
Expertopinie
Additional comments
Het is complex om de overlopende indicaties en ziektebeelden te onderscheiden wat kan leiden tot off-label gebruik.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Excessive sleepiness in Parkinson's disease
References
Clinicaltrials.gov; Jazz pipeline

9. Other information

There is currently no futher information available.