Extended indication Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in adults with growth hor
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Registered

Product

Active substance Somapacitan
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Hormonal disorders
Extended indication Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in adults with growth hormone deficiency (AGHD).
Proprietary name Sogroya
Manufacturer Novo Nordisk
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Somatotropin receptor agonist, het humane GH molecuul is op één aminozuurpositie gewijzigd en geconjugeerd met een vetzuur, waardoor een reversibele binding ontstaat aan albumine. Hiermee wordt de halfwaardetijd verlengd en is wekelijkse subcutane injectie mogelijk (nu nog dagelijkse injecties).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2019
Expected Registration March 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Somatropine, in de toekomst TransCon Growth Hormone
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation De verwachting is dat registratie in eerste instantie voor volwassenen zal zijn, aangezien daar inmiddels voldoende data voor registratie zijn. Het voordeel aan dit geneesmiddel is de wekelijkse toedieningsfrequentie ten opzichte van de huidige behandelopties, die dagelijks toegediend moeten worden. Lange termijn effecten zijn echter nog onbekend, met name van de grotere variatie in IGF-1 met vooral hogere piekwaarden is het de vraag of dat nadelig is op langere termijn (bijvoorbeeld bij patiënten met oncologische voorgeschiedenis). TransCon Growth Hormone zal tevens binnenkort op de markt komen en een wekelijkse toedieningsfrequentie hebben. Het bijwerkingsprofiel van deze twee middelen kan wel verschillen.
Frequency of administration 1 times a week
References NCT03811535, NCT02229851, NCT02382939

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,850

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Gezondheidsplein; Landelijke Registratie Groeihormoon (LRG); Vektis
Additional comments Kinderen met groeihormoondeficiëntie worden altijd behandeld, anders groeien ze niet of extreem slecht, dus bij de kinderen zal er geen sprake zijn van meer groeihormoongebruik indien er een langwerkend groeihormoon beschikbaar komt. Vele kinderen met groeihormoondeficiëntie krijgen nu elke dag een injectie gedurende hun gehele jeugd, vaak vanaf zeer jonge leeftijd. De verwachting is dat veel ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie zullen kiezen voor een langwerkend groeihormoon indien voldoende is bewezen dat het effectief en veilig is. Het totale aantal kinderen met groeihormoon behandeling, op basis van indicaties groeihormoondeficiëntie, Turner syndroom, nierinsufficiëntie en SGA(Small for Gestational Age) bedraagt stabiel ongeveer 2.350. Het aantal kinderen dat een groeihormoon ontvangt op basis van de indicatie groeihormoondeficiëntie is 1.150 en is al jarenlang stabiel. Voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen is geen landelijke registratie. Op basis van Vektis data is bekend dat somatropine op jaarbasis bij groeihormoondeficiëntie bij zo'n 5.000 personen wordt voorgeschreven (volwassenen en kinderen). Een deel van de volwassen zal uiteindelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Het te verwachten gebruik is sterk afhankelijk van prijsstelling en vergoedingsstatus. Tegen de tijd van registratie komen mogelijk ook andere geneesmiddelen met een vorm van langwerkend GH (bijvoorbeeld TransCon) op de markt. Aangezien de registratie voor nu enkel voor volwassenen is zullen er hooguit 3.850 patiënten in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Kinderen

Indication extension

Indication extension No
References AdisInsight, clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.