Extended indication Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone in children with growth hormon
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Somapacitan
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Metabolic diseases
Extended indication Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone in children with growth hormone deficiency.
Proprietary name Sogroya
Manufacturer Novo Nordisk
Portfolio holder Novo Nordisk
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Somatotropin receptor agonist, het humane GH molecuul is op één aminozuurpositie gewijzigd en geconjugeerd met een vetzuur, waardoor een reversibele binding ontstaat aan albumine. Hiermee wordt de halfwaardetijd verlengd en is wekelijkse subcutane injectie mogelijk (nu nog dagelijkse injecties).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date July 2022
Expected Registration May 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Somatropine, TransCon Growth Hormone.
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Het voordeel aan dit geneesmiddel is de wekelijkse toedieningsfrequentie ten opzichte van de huidige behandelopties, die dagelijks toegediend moeten worden. Lange termijn effecten zijn echter nog onbekend, met name van de grotere variatie in IGF-1 met vooral hogere piekwaarden is het de vraag of dat nadelig is op langere termijn (bijvoorbeeld bij patiënten met oncologische voorgeschiedenis). TransCon Growth Hormone is tevens recent op de markt gekomen en heeft een wekelijkse toedieningsfrequentie. Het bijwerkingsprofiel van deze twee middelen kan wel verschillen. toedieevbf
Frequency of administration 1 times a week
References NCT03811535
Additional comments Somapacitan will be administered subcutaneously (s.c.; under the skin) once weekly by PDS290 pen-injector.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Gezondheidsplein; Landelijke Registratie Groeihormoon (LRG);
Additional comments Kinderen met groeihormoondeficiëntie worden altijd behandeld, anders groeien ze niet of extreem slecht, dus bij de kinderen zal er geen sprake zijn van meer groeihormoongebruik indien er een langwerkend groeihormoon beschikbaar komt. Vele kinderen met groeihormoondeficiëntie krijgen nu elke dag een injectie gedurende hun gehele jeugd, vaak vanaf zeer jonge leeftijd. De verwachting is dat veel ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie zullen kiezen voor een langwerkend groeihormoon indien voldoende is bewezen dat het effectief en veilig is. Het totale aantal kinderen met groeihormoon behandeling, op basis van indicaties groeihormoondeficiëntie, Turner syndroom, nierinsufficiëntie en SGA(Small for Gestational Age) bedraagt stabiel ongeveer 2.350. Het aantal kinderen dat een groeihormoon ontvangt op basis van de indicatie groeihormoondeficiëntie is 1.150 en is al jarenlang stabiel.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.