Sotagliflozine

Uitgebreide indicatie	Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	1.342.500,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Sotagliflozine
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Diabetes
Uitgebreide indicatie	Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Merknaam	Zynquista
Fabrikant	Lexicon
Werkingsmechanisme	SGLT-remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet + kauwtablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Combinatie van Sodium-glucose transport protein 1 en 2 (SGLT-1/SGLT-2) remmers; dit zorgt voor verlaging van de glucoseopname en verhoogt uitscheiding via de urine. Dit heeft als gevolg dat de bloedsuikerspiegel verlaagt.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2018
Verwachte registratie	April 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling afgerond voor deze indicatie op 7 juni 2019 (PTJA04).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Insuline
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het profiel van sotagliflozin is iets gunstiger, iets meer potentie dan dat van dapagliflozin. De andere kant is dat sotagliflozin (nog) niet is geregistreerd voor type 2.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1.000 - 4.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017
Aanvullende opmerkingen	Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 patiënten met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

Patiëntvolume

1.000 - 4.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017

Aanvullende opmerkingen

Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 patiënten met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	537,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Vergelijkbare prijs met SGLT-2 remmers, dapagliflozine.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	1.342.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

1.342.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Diabetes type 2; Heart failure.
Bronnen	NCT03521934
Aanvullende opmerkingen	Bij de SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.