Expand all sections

Sotagliflozine

Zynquista

Extended indication Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with
Therapeutic value No judgement
Total cost 1,342,500.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Sotagliflozine
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Diabetes
Extended indication Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Proprietary name Zynquista
Manufacturer Lexicon
Mechanism of action SGLT inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet + chewable tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Combinatie van Sodium-glucose transport protein 1 en 2 (SGLT-1/SGLT-2) remmers; dit zorgt voor verlaging van de glucoseopname en verhoogt uitscheiding via de urine. Dit heeft als gevolg dat de bloedsuikerspiegel verlaagt.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2018
Expected Registration April 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling afgerond voor deze indicatie op 7 juni 2019 (PTJA04).

Therapeutic value

Current treatment options Insuline
Therapeutic value No judgement
Substantiation Het profiel van sotagliflozin is iets gunstiger, iets meer potentie dan dat van dapagliflozin. De andere kant is dat sotagliflozin (nog) niet is geregistreerd voor type 2.
Frequency of administration 1 times a day

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 4,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017
Additional remarks Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 patiënten met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

Expected cost per patient per year

Cost 537.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Vergelijkbare prijs met SGLT-2 remmers, dapagliflozine.

Potential total cost per year

Total cost

1,342,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Diabetes type 2; Heart failure.
References NCT03521934
Additional remarks Bij de SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten).

Other information

There is currently no futher information available.