Vouw alle secties open

Sotorasib

Lumykras

Uitgebreide indicatie LUMYKRAS is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gevorderde niet-kle
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 12.442.500,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Sotorasib
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie LUMYKRAS is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (non-small-cell lung cancer, NSCLC) met een KRAS G12C-mutatie die progressie vertoonden na minimaal één eerdere lijn van systemische therapie
Merknaam Lumykras
Fabrikant Amgen
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Sotorasib is een doelgerichte therapie (targeted therapy) die selectief en irreversibel bindt aan het gemuteerde KRAS G12C eiwit. Hierdoor gaat het KRAS G12C eiwit op slot in zijn inactieve vorm, wat vervolgens de groei en overleving van kankercellen remt zonder invloed op de signalering door niet gemuteerd (wild-type) KRAS eiwit.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2021
Verwachte registratie Januari 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen voor conditional marketing authorization in november 2021. Op 6 januari 2022 is Lumykras (sotorasib) geregistreerd in Europa.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Op dit moment zijn er geen Targeted Therapies voor patiënten met KRAS G12C gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom. Huidige behandelopties in de tweede lijn voor patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom zijn voornamelijk docetaxel monotherapie en platinum doublet chemotherapie (al dan niet gevolgd door pemetrexed), en immunotherapie (pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab).
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Registratie op basis van fase 1-2 studie maar fase 3 is in aantocht. Er wordt een therapeutische meerwaarde verwacht.
Behandelduur Mediaan 5.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Bronnen NCT03600883; NCT04303780.; Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-81.
Aanvullende opmerkingen De mediane behandelduur in de fase 2 studie was 5,5 maanden (range; 0,2 tot 17,8). De mediane responsduur was 11,1 maanden (95% CI, 6,9 tot kan nog niet worden bepaald). De studie is nog gaande.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR2018 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018 (2); Cajiao Garcia B, et al. Virchows Arch. 2021 (3); IKNL cijfers behandeling 2019 (4); Hensing TA et al, Lung Cancer. 2005;47:253—259 (5).
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.165 patiënten (1). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.369 patiënten (2). Rekening houdend met de prevalentie van de specifieke KRAS G12C mutatie (gemiddeld 15,5% bij NSCLC)(3) dan resteren er ongeveer 1.142 patiënten. Daarbij is dan nog geen rekening gehouden met patiënten die reeds deelnemen aan een klinische studie of het percentage patiënt dat wordt getest. Van de patiënten zal 70% van de stadium IIIB/C en 55% van de stadium IV patiënten een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 685 patiënten (4). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 44% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling, dit zal neerkomen op ongeveer 300 patiënten (5).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 41.475,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen De lijstprijs voor Lumykras (sotorasib) is €7.541 per patiënt per maand (referentie Z-index mei 2022). De mediane behandelduur in de fase 2 studie is 5,5 maand (range, 0,2 tot 17,8) (referentie: Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-81). Dit betekent dat de verwachte kosten per patiënt ongeveer €41.475,50 bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

12.442.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Eventuele uitbreiding naar andere indicaties (anders dus dan die waarvoor nu reeds een positieve CHMP opinie is afgegeven) wordt niet voor 2026 verwacht in Europa.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.