Extended indication

Treat confirmed COVID-19 in adults and adolescents (aged 12 years and above and weighing at least 40

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Sotrovimab

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

COVID-19

Extended indication

Treat confirmed COVID-19 in adults and adolescents (aged 12 years and above and weighing at least 40kg) who do not require supplemental oxygen therapy and who are at risk of progressing to severe COVID-19.

Manufacturer

GSK

Mechanism of action

Virus inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Sotrovimab (also known as VIR-7831 and GSK4182136) is a monoclonal antibody with activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. A monoclonal antibody is a type of protein that attaches to a specific structure (called an antigen). Sotrovimab is designed to attach to the spike protein of SARS-CoV-2, limiting the ability of the virus to enter the body’s cells.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Accelerated assessment

Submission date

May 2021

Expected Registration

January 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Door EMA goedgekeurd middels artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden.

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Uit de resultaten van de interim-analyse bleek dat sotrovimab het risico op hospitalisatie voor meer dan 24 uur of overlijden met 85% verminderde ten opzichte van placebo. Hospitalisatie voor meer dan 24 uur of overlijden kwam voor in 1% (3 out of 291) van de patiënten die sotrovimab ontvingen en 7% (21 van de 292) patiënten die placebo kregen. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere casirivimab/imdevimab, bamlanivimab/ etesevimab en andere anti virals.

References
NCT04545060

Expected patient volume per year

References
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis). 
CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers.
Additional comments
Aantal ongevaccineerde personen (okt. 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 
1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID, 
2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn, 
3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 
4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). 

Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de scan met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Expected cost per patient per year

References
https://www.drugs.com/price-guide/sotrovimab
Additional comments
The cost for sotrovimab intravenous solution (500 mg/8 mL) is around $2,202 for a supply of 8 milliliters.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Intramusculaire variant wordt eind 2022 verwacht.

Other information

There is currently no futher information available.