Uitgebreide indicatie Treat confirmed COVID-19 in adults and adolescents (aged 12 years and above and weighing at least 40
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Sotrovimab
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie COVID-19
Uitgebreide indicatie Treat confirmed COVID-19 in adults and adolescents (aged 12 years and above and weighing at least 40kg) who do not require supplemental oxygen therapy and who are at risk of progressing to severe COVID-19.
Fabrikant GSK
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Sotrovimab (also known as VIR-7831 and GSK4182136) is a monoclonal antibody with activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. A monoclonal antibody is a type of protein that attaches to a specific structure (called an antigen). Sotrovimab is designed to attach to the spike protein of SARS-CoV-2, limiting the ability of the virus to enter the body’s cells.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum Mei 2021
Verwachte registratie Januari 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Door EMA goedgekeurd middels artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Uit de resultaten van de interim-analyse bleek dat sotrovimab het risico op hospitalisatie voor meer dan 24 uur of overlijden met 85% verminderde ten opzichte van placebo. Hospitalisatie voor meer dan 24 uur of overlijden kwam voor in 1% (3 out of 291) van de patiënten die sotrovimab ontvingen en 7% (21 van de 292) patiënten die placebo kregen. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere casirivimab/imdevimab, bamlanivimab/ etesevimab en andere anti virals.
Bronnen NCT04545060

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis). CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers.
Aanvullende opmerkingen Aantal ongevaccineerde personen (okt. 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID, 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn, 3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de scan met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://www.drugs.com/price-guide/sotrovimab
Aanvullende opmerkingen The cost for sotrovimab intravenous solution (500 mg/8 mL) is around $2,202 for a supply of 8 milliliters.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Intramusculaire variant wordt eind 2022 verwacht.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.