Spartalizumab

Active substance
Spartalizumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Skin cancer
Extended indication
Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib

1. Product

Manufacturer
Novartis
Mechanism of action
Receptor antagonist
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Concentrate for solution for infusion
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Centre of expertise
Melanoomcentra
Additional comments
Biological

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
March 2021
Expected Registration
June 2022
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials

3. Therapeutic value

Current treatment options
Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib
Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 4 weeks
Dosage per administration
400 mg
References
NCT02967692

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® icm Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie;
Additional comments
Het verwachte patiëntvolume zal gelijk zijn aan het patiëntvolume van dabrafenib / trametinib aangezien het in combinatie gebruikt zal gaan worden. Volgens de berekening uit het rapport in bovenstaande bron zullen er 738 patiënten in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling. De huidige verdeling in de gemetastaseerde fase is als volgt: 35% krijgt dabrafenib/trametinib en 65% krijgt een PD-1 remmer. Dit zou neerkomen op 258 patiënten in totaal. Door een stijgende incidentie zal dit patiëntvolume de komende jaren op kunnen lopen tot 300 patiënten per jaar.

5. Expected cost per patient per year

References
Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® icm Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie
Additional comments
De totale kosten van een behandeling met dabrafenib / trametinib (12 maanden) bedragen € 96.648,14. De kosten voor spartalizumab zullen hier nog bovenop komen aangezien dit in combinatie aan de patiënt gegeven zal worden. Naar verwachting zullen de kosten voor een behandeling met spartalizumab rond de €50.000 liggen.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
adisinsight
Additional comments
Op dit moment geen lopende fase 3 studies. Wel meerdere fase 2 studies naar verschillende indicaties.

9. Other information

There is currently no futher information available.