Extended indication Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib.
Therapeutic value No judgement
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Spartalizumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin cancer
Extended indication Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib.
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Concentrate for solution for infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Melanoomcentra
Additional comments Biological

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional comments De fabrikant geeft aan dat de ontwikkeling van dit product gestaakt is.

Therapeutic value

Current treatment options Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib.
Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 400 mg
References NCT02967692

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® icm Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie;
Additional comments Het verwachte patiëntvolume zal gelijk zijn aan het patiëntvolume van dabrafenib / trametinib aangezien het in combinatie gebruikt zal gaan worden. Volgens de berekening uit het rapport in bovenstaande bron zullen er 738 patiënten in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling. De huidige verdeling in de gemetastaseerde fase is als volgt: 35% krijgt dabrafenib/trametinib en 65% krijgt een PD-1 remmer. Dit zou neerkomen op 258 patiënten in totaal. Door een stijgende incidentie zal dit patiëntvolume de komende jaren op kunnen lopen tot 300 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

References Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® in combinatie met Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. https://www.biospace.com/article/novartis-spartalizumab-combo-flunks-melanoma-study/
Additional comments De totale kosten van een behandeling met dabrafenib / trametinib (12 maanden) bedragen €96.648,14. De kosten voor spartalizumab zullen hier nog bovenop komen aangezien dit in combinatie aan de patiënt gegeven zal worden. Naar verwachting zullen de kosten voor een behandeling met spartalizumab rond de €50.000 liggen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional comments Op dit moment geen lopende fase 3 studies. Wel meerdere fase 2 studies naar verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.