Spartalizumab

Uitgebreide indicatie	Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof	Spartalizumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Huidkanker
Uitgebreide indicatie	Metastatic malignant melanoma, BRAF V600-positive - in combination with dabrafenib and trametinib.
Fabrikant	Novartis
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Concentraat voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	Melanoomcentra
Aanvullende opmerkingen	Biological

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant geeft aan dat de ontwikkeling van dit product gestaakt is.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	400 mg
Bronnen	NCT02967692

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® icm Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie;
Aanvullende opmerkingen	Het verwachte patiëntvolume zal gelijk zijn aan het patiëntvolume van dabrafenib / trametinib aangezien het in combinatie gebruikt zal gaan worden. Volgens de berekening uit het rapport in bovenstaande bron zullen er 738 patiënten in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling. De huidige verdeling in de gemetastaseerde fase is als volgt: 35% krijgt dabrafenib/trametinib en 65% krijgt een PD-1 remmer. Dit zou neerkomen op 258 patiënten in totaal. Door een stijgende incidentie zal dit patiëntvolume de komende jaren op kunnen lopen tot 300 patiënten per jaar.

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® icm Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie;

Aanvullende opmerkingen

Het verwachte patiëntvolume zal gelijk zijn aan het patiëntvolume van dabrafenib / trametinib aangezien het in combinatie gebruikt zal gaan worden. Volgens de berekening uit het rapport in bovenstaande bron zullen er 738 patiënten in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling. De huidige verdeling in de gemetastaseerde fase is als volgt: 35% krijgt dabrafenib/trametinib en 65% krijgt een PD-1 remmer. Dit zou neerkomen op 258 patiënten in totaal. Door een stijgende incidentie zal dit patiëntvolume de komende jaren op kunnen lopen tot 300 patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Farmacotherapeutisch rapport dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® in combinatie met Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. https://www.biospace.com/article/novartis-spartalizumab-combo-flunks-melanoma-study/
Aanvullende opmerkingen	De totale kosten van een behandeling met dabrafenib / trametinib (12 maanden) bedragen €96.648,14. De kosten voor spartalizumab zullen hier nog bovenop komen aangezien dit in combinatie aan de patiënt gegeven zal worden. Naar verwachting zullen de kosten voor een behandeling met spartalizumab rond de €50.000 liggen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	adisinsight
Aanvullende opmerkingen	Op dit moment geen lopende fase 3 studies. Wel meerdere fase 2 studies naar verschillende indicaties.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.