Sutimlimab

Active substance

Sutimlimab

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Cardiovascular diseases

Extended indication
Cold agglutinin disease (CAD), ofwel Auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) met koude antistoffen

Product

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

Complement inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Centre of expertise

Amsterdam UMC, locatie AMC (Center for hematological immune diseases Amsterdam)

Additional comments
Complement C1s remmer.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

2021

Expected Registration

2022

Orphan drug

Yes

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2021 en verwacht registratie in de eerste helft 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Er bestaan momenteel geen geregistreerde behandelingen voor CAD. Huidige behandelopties berusten op bloedtransfusie en algemene immuun suppressie: rituximab, prednison, plasmaferese et cetera.

Therapeutic value

Potential added value

Substantiation

De verwachting is dat sutimlimab door middel klassieke complement remming zal zorgen voor hogere Hb waarden van de patiënt en minder bloedtransfusies.

Duration of treatment

Average 26 week / weeks

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

Lichaamsgewicht <75 kg 6.5 g en lichaamsgewicht ≥75 kg 7.5 g

References
NCT03347396; Roeth A. et al., https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper132490.html
Additional comments
Sutimlimab behandeling wordt gestart met toedieningen op dag 0 en 7 en daarna twee wekelijkse infusen.

Expected patient volume per year

Patient volume

35 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
fabrikant; Orphanet
Additional comments
De prevalentie van Cold Agglutinin Disease bedraagt  1-9 op de 1.000.000. In Nederland zou dit betekenen dat 17 tot 153 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. De fabrikant verwacht maximaal 35-50 patiënten: Slechts een deel van de CAD patiënten is gediagnosticeerd en de verwachting is dat een deel van de gediagnosticeerde CAD patiënten in aanmerking zal komen voor behandeling met sutimlimab op basis van de ernst van de ziekte.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Patients With Primary Cold Agglutinin Disease Without a Recent History of Blood Transfusion

References
NCT03347422

Other information

There is currently no futher information available.