Tabelecleucel

Uitgebreide indicatie	Treatment of patients with Epstein-Barr Virus-associated Post Transplant Lymphoproliferative Disorder in the allogeneic hematopoietic cell transplant setting who have failed on rituximab.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Tabelecleucel
Domein	Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Stamceltransplantaties
Uitgebreide indicatie	Treatment of patients with Epstein-Barr Virus-associated Post Transplant Lymphoproliferative Disorder in the allogeneic hematopoietic cell transplant setting who have failed on rituximab.
Fabrikant	Atara
Werkingsmechanisme	Allogene gemodificeerde celtherapie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP	Ja
Indieningsdatum	Oktober 2021
Verwachte registratie	Juli 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	3 maal per 5 weken
Bronnen	klinische studies: ALLELE en MATCH.
Aanvullende opmerkingen	Tabelecleucel wordt toegediend in cycli van 5 weken (35 dagen). Gedurende elke cyclus zal tabelecleucel worden toegediend in een dosis van 2×10^6 cellen/kg op dagen 1, 8 en 15. Indien nodig worden meerdere behandelcycli gevolgd.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen	Op basis van de declaratiegegevens voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamcel transplantatie bij volwassenen, is de inschatting dat er zo'n 30-50 patiënten rituxmab krijgen bij PTLD. Gezien rituximab echter relatief goed werkt voor deze groep patiënten is de verwachting dat slechts een deel hiervan in aanmerking zal komen voor tabelecleucel.

Aanvullende opmerkingen

Op basis van de declaratiegegevens voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamcel transplantatie bij volwassenen, is de inschatting dat er zo'n 30-50 patiënten rituxmab krijgen bij PTLD. Gezien rituximab echter relatief goed werkt voor deze groep patiënten is de verwachting dat slechts een deel hiervan in aanmerking zal komen voor tabelecleucel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	www.clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.