Tabelecleucel

Active substance
Tabelecleucel
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Stem cell transplants
Extended indication
Treatment of patients with Epstein-Barr Virus-associated Post Transplant Lymphoproliferative Disorder in the allogeneic hematopoietic cell transplant setting who have failed on rituximab.

1. Product

Manufacturer
Atara
Mechanism of action
Allogeneic modified cell therapy
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Accelerated assessment
Particularity
New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
Yes
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Dit geneesmiddel is geclassificeerd als een ATMP.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
3 times every 5 weeks
References
klinische studies: ALLELE en MATCH
Additional comments
Tabelecleucel wordt toegediend in cycli van 5 weken (35 dagen). Gedurende elke cyclus zal tabelecleucel worden toegediend in een dosis van 2×10^6 cellen/kg op dagen 1, 8 en 15. Indien nodig worden meerdere behandelcycli gevolgd.

4. Expected patient volume per year

References
Vektis
Additional comments
Op basis van de add-on declaratiegegevens voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamcel transplantatie bij volwassenen kan worden geconcludeerd dat er in 2017 ongeveer 30 patiënten dit middel hebben gekregen en in 2018 ongeveer 44 patiënten. De declaratiegegevens van 2018 zijn echter nog incompleet. Om die reden is de inschatting dat er zo'n 30 - 50 patiënten rituxmab krijgen bij PTLD. Gezien rituximab echter relatief goed werkt voor deze groep patiënten is de verwachting dat slechts een deel hiervan in aanmerking zal komen voor tabelecleucel.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
www.clinicaltrials.gov

9. Other information

There is currently no futher information available.