Tafasitamab

Extended indication	MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT)
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	31,328,875.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Tafasitamab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT)
Proprietary name	Minjuvi
Manufacturer	Incyte
Portfolio holder	Incyte
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Powder for solution for infusion
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Conditional marketing authorisation
Particularity	New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP	No
Submission date	April 2020
Expected Registration	August 2021
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie in juni 2021. Het geneesmiddel tafasitamab (merknaam Minjuvi) in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in combinatie met lenalidomide, gevolgd door tafasitamab monotherapie in het kader van de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie. Op verzoek van de EMA voert Incyte een additionele confirmatiestudie uit (L-MIND 2 studie).

Therapeutic value

Current treatment options	De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL.
Duration of treatment	Median 9.2 month / months
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	12mg/kg
References	NCT04150328 https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1. SmPC Salles et al. 2020, Lancet Oncology Duell et al, 2021, Hematologica
Additional remarks	Dosering: De aanbevolen dosering TAFA is 12 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: Cyclus 1: infusie op dag 1, 4, 8, 15 en 22 van de cyclus. Cycli 2 en 3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Cyclus 4 tot ziekteprogressie: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 25 mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. Na maximaal 12 cycli van combinatietherapie wordt de behandeling met LEN beëindigd en wordt de behandeling gecontinueerd met TAFA-infusies als monotherapie op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus, tot ziekteprogressie.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 250 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.
Additional remarks	De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met tafasitamab. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen (CAR-T).

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.

Additional remarks

De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met tafasitamab. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen (CAR-T).

Expected cost per patient per year

Cost	89,930.00 - 160,701.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost	31,328,875.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

31,328,875.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	1L DLBCL-patients; phase 3 frontMIND study. Expected registration Q4 2026 when results are positive. R/R Folliculair lymfoom (FL) and marginale zone lymphoma (MZL); phase 3 inMIND study. Expected registration Q1 2025 when results are positive. R/R Chronische lymfatische leukemie (CLL); phase 2 coreMIND study. Expected registration Q1 2026 when results are positive.
References	Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.