Extended indication MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treat
Therapeutic value Possible added value
Total cost 5,764,513.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Tafasitamab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT)
Proprietary name Minjuvi
Manufacturer Incyte
Portfolio holder Incyte
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Powder for solution for infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Conditional marketing authorisation
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP No
Submission date April 2020
Expected Registration August 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP opinie in juni 2021. Het geneesmiddel tafasitamab (merknaam Minjuvi) in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in combinatie met lenalidomide, gevolgd door tafasitamab monotherapie in het kader van de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie. Op verzoek van de EMA voert Incyte een additionele confirmatiestudie uit (L-MIND 2 studie).

Therapeutic value

Current treatment options De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL. De lymfoomwerkgroep van de HOVON voorziet een plaats in de behandeling van patiënten die niet fit genoeg zijn voor ASCT en als derdelijns therapie voor patiënten die niet fit genoeg blijken voor ASCT tijdens de tweede lijn, of patiënten die na ASCT in de tweede lijn niet fit genoeg blijken voor CAR-T celtherapie.
Duration of treatment Median 9.2 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 12mg/kg
References NCT04150328 Duell et al. 2019, Blood; SmPC; Salles et al. 2020, Lancet Oncology; Duell et al. 2021, Hematologica
Additional comments Dosering: De aanbevolen dosering TAFA is 12mg per kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: Cyclus 1: infusie op dag 1, 4, 8, 15 en 22 van de cyclus. Cycli 2 en 3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Cyclus 4 tot ziekteprogressie: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 25mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. Na maximaal 12 cycli van combinatietherapie wordt de behandeling met LEN beëindigd en wordt de behandeling gecontinueerd met TAFA-infusies als monotherapie op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus, tot ziekteprogressie.

Expected patient volume per year

Patient volume

46

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References (1) IKNL; (2) Sehn et al. 2021 NEJM; (3) FT rapport Polivy 2020 Zorginstituut
Additional comments De 5-jaarsprevalentie in 2019 van DLBCL (en varianten) was 5.058 patiënten. De incidentie in diezelfde periode was 7.685 patiënten en dus gemiddeld 1537 patiënten per jaar (1). Hiervan krijgen 1.269 patiënten een eerstelijns behandeling. 30% van deze groep behoort tot de limited stage en 70% tot de advanced stage. Van de limited stage is 5% refractair (19 patiënten) en maximaal 10% relapsed (36 patiënten). Van de advanced stage patiënten is 15% refractair en relapsed max. 25% (2) Dit komt overeen met 189 patiënten. Deze groep van 349 patiënten komt in aanmerking voor een tweedelijns behandeling. De helft van deze groep is fit genoeg voor ASCT. Wederom de helft van de groep die niet fit genoeg is wordt niet meer behandeld. Voor de overige groep van 131 patiënten zijn meerdere behandelopties beschikbaar. Van patiënten die al dan niet een ASCT krijgen, komen mogelijk 131 patiënten in aanmerking voor een derdelijnstherapie doordat ze refractair zijn na salvage chemo (87) of recidiveren na ASCT (44) (3). Het behandelpotentieel is 79 patiënten, omdat 40% van deze groep niet meer wordt behandeld of in studieverband verder wordt behandeld. Een deel van de 79 patiënten wordt met CAR-T behandeld en voor de restgroep zijn meerdere behandelopties beschikbaar. De HOVON verwacht daarom dat er ongeveer 46 patiënten in aanmerking komen voor behandeling met TAFA-LEN.

Expected cost per patient per year

Cost 89,930.00 - 160,701.00
References Fabrikant
Additional comments Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

5,764,513.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 1L DLBCL-patients; phase 3 frontMIND study. Expected registration Q4 2026 when results are positive. R/R Folliculair lymfoom (FL) and marginale zone lymphoma (MZL); phase 3 inMIND study. Expected registration Q1 2025 when results are positive. R/R Chronische lymfatische leukemie (CLL); phase 2 coreMIND study. Expected registration Q1 2026 when results are positive.
References Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.