Vouw alle secties open

Tafasitamab

Minjuvi

Uitgebreide indicatie MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treat
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 5.764.513,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Tafasitamab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT)
Merknaam Minjuvi
Fabrikant Incyte
Portfoliohouder Incyte
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Conditional marketing authorisation
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP Nee
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie Augustus 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie in juni 2021. Het geneesmiddel tafasitamab (merknaam Minjuvi) in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in combinatie met lenalidomide, gevolgd door tafasitamab monotherapie in het kader van de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie. Op verzoek van de EMA voert Incyte een additionele confirmatiestudie uit (L-MIND 2 studie).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL. De lymfoomwerkgroep van de HOVON voorziet een plaats in de behandeling van patiënten die niet fit genoeg zijn voor ASCT en als derdelijns therapie voor patiënten die niet fit genoeg blijken voor ASCT tijdens de tweede lijn, of patiënten die na ASCT in de tweede lijn niet fit genoeg blijken voor CAR-T celtherapie.
Behandelduur Mediaan 9.2 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 12mg/kg
Bronnen NCT04150328 Duell et al. 2019, Blood; SmPC; Salles et al. 2020, Lancet Oncology; Duell et al. 2021, Hematologica
Aanvullende opmerkingen Dosering: De aanbevolen dosering TAFA is 12mg per kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: Cyclus 1: infusie op dag 1, 4, 8, 15 en 22 van de cyclus. Cycli 2 en 3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Cyclus 4 tot ziekteprogressie: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 25mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. Na maximaal 12 cycli van combinatietherapie wordt de behandeling met LEN beëindigd en wordt de behandeling gecontinueerd met TAFA-infusies als monotherapie op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus, tot ziekteprogressie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

46

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen (1) IKNL; (2) Sehn et al. 2021 NEJM; (3) FT rapport Polivy 2020 Zorginstituut
Aanvullende opmerkingen De 5-jaarsprevalentie in 2019 van DLBCL (en varianten) was 5.058 patiënten. De incidentie in diezelfde periode was 7.685 patiënten en dus gemiddeld 1537 patiënten per jaar (1). Hiervan krijgen 1.269 patiënten een eerstelijns behandeling. 30% van deze groep behoort tot de limited stage en 70% tot de advanced stage. Van de limited stage is 5% refractair (19 patiënten) en maximaal 10% relapsed (36 patiënten). Van de advanced stage patiënten is 15% refractair en relapsed max. 25% (2) Dit komt overeen met 189 patiënten. Deze groep van 349 patiënten komt in aanmerking voor een tweedelijns behandeling. De helft van deze groep is fit genoeg voor ASCT. Wederom de helft van de groep die niet fit genoeg is wordt niet meer behandeld. Voor de overige groep van 131 patiënten zijn meerdere behandelopties beschikbaar. Van patiënten die al dan niet een ASCT krijgen, komen mogelijk 131 patiënten in aanmerking voor een derdelijnstherapie doordat ze refractair zijn na salvage chemo (87) of recidiveren na ASCT (44) (3). Het behandelpotentieel is 79 patiënten, omdat 40% van deze groep niet meer wordt behandeld of in studieverband verder wordt behandeld. Een deel van de 79 patiënten wordt met CAR-T behandeld en voor de restgroep zijn meerdere behandelopties beschikbaar. De HOVON verwacht daarom dat er ongeveer 46 patiënten in aanmerking komen voor behandeling met TAFA-LEN.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 89.930,00 - 160.701,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een arrangement is overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.764.513,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen 1L DLBCL-patients; phase 3 frontMIND study. Expected registration Q4 2026 when results are positive. R/R Folliculair lymfoom (FL) and marginale zone lymphoma (MZL); phase 3 inMIND study. Expected registration Q1 2025 when results are positive. R/R Chronische lymfatische leukemie (CLL); phase 2 coreMIND study. Expected registration Q1 2026 when results are positive.
Bronnen Clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.