Extended indication

MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treat

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

5,764,513.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Tafasitamab

Domain

Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma

Extended indication

MINJUVI is indicated in combination with lenalidomide followed by MINJUVI monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT)

Proprietary name

Minjuvi

Manufacturer

Incyte

Portfolio holder

Incyte

Mechanism of action

Other, see general comments

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Powder for solution for infusion

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional remarks
Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Conditional marketing authorisation

Particularity

New medicine with Priority Medicines (PRIME)

ATMP

No

Submission date

April 2020

Expected Registration

August 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional remarks
Positieve CHMP opinie in juni 2021. Het geneesmiddel tafasitamab (merknaam Minjuvi) is in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut concludeert dat tafasitamab (Minjuvi®) bij de behandeling van de genoemde vorm van lymfeklierkanker voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Dat betekent dat de behandeling effectief is. Maar het Zorginstituut oordeelt ook dat de vraagprijs voor het middel te hoog is. De prijs mag niet hoger zijn dan die van de bestaande behandeling met Polivy®. Wij adviseren de minister om tafasitamab (Minjuvi®) voor de genoemde aandoening na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options

De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1 tot 3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%. Daarvan bereikte 42,5% van de patiënten een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL. De lymfoomwerkgroep van de HOVON voorziet een plaats in de behandeling van patiënten die niet fit genoeg zijn voor ASCT en als derdelijns therapie voor patiënten die niet fit genoeg blijken voor ASCT tijdens de tweede lijn, of patiënten die na ASCT in de tweede lijn niet fit genoeg blijken voor CAR-T celtherapie.

Duration of treatment

Median 9.2 month / months

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

12mg/kg

References
NCT04150328
Duell et al. 2019, Blood; SmPC; Salles et al. 2020, Lancet Oncology; Duell et al. 2021, Hematologica
Additional remarks
Dosering: De aanbevolen dosering tafasitamab is 12mg per kilo lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: Cyclus 1: infusie op dag 1, 4, 8, 15 en 22 van de cyclus.  Cycli 2 en 3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Cyclus 4 tot ziekteprogressie: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering lenalidomide is 25mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. Na maximaal 12 cycli van combinatietherapie wordt de behandeling met lenalidomide beëindigd en wordt de behandeling gecontinueerd met Tafasitamab-infusies als monotherapie op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus, tot ziekteprogressie.

Expected patient volume per year

Patient volume

46

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
(1) IKNL; (2) Sehn et al. 2021 NEJM; (3) FT rapport Polivy 2020 Zorginstituut
Additional remarks
De 5-jaarsprevalentie in 2019 van DLBCL (en varianten) was 5.058 patiënten. De incidentie in diezelfde periode was 7.685 patiënten en dus gemiddeld 1.537 patiënten per jaar (1). Hiervan krijgen 1.269 patiënten een eerstelijns behandeling, 30% van deze groep behoort tot de limited stage en 70% tot de advanced stage. Van de limited stage is 5% refractair (19 patiënten) en maximaal 10% relapsed (36 patiënten). Van de advanced stage patiënten is 15% refractair en relapsed maximaal 25% (2) Dit komt overeen met 189 patiënten. Deze groep van 349 patiënten komt in aanmerking voor een tweedelijns behandeling. De helft van deze groep is fit genoeg voor ASCT. Wederom de helft van de groep die niet fit genoeg is wordt niet meer behandeld. Voor de overige groep van 131 patiënten zijn meerdere behandelopties beschikbaar. 
Van patiënten die al dan niet een ASCT krijgen, komen mogelijk 131 patiënten in aanmerking voor een derdelijnstherapie doordat ze refractair zijn na salvage chemo (87) of recidiveren na ASCT (44) (3). Het behandelpotentieel is 79 patiënten, omdat 40% van deze groep niet meer wordt behandeld of in studieverband verder wordt behandeld. Een deel van de 79 patiënten wordt met CAR-T behandeld en voor de restgroep zijn meerdere behandelopties beschikbaar. De HOVON verwacht daarom dat er ongeveer 46 patiënten in aanmerking komen voor behandeling met Tafasitamab-lenalidomide.

Expected cost per patient per year

Cost

89,930.00 - 160,701.00

References
Fabrikant
Additional remarks
Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

5,764,513.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

1L DLBCL-patients; phase 3 frontMIND study. Expected registration Q4 2026 when results are positive. R/R Folliculair lymfoom (FL) and marginale zone lymphoma (MZL); phase 3 inMIND study. Expected registration Q1 2025 when results are positive. R/R Chronische lymfatische leukemie (CLL); phase 2 coreMIND study. Expected registration Q1 2026 when results are positive.

References
Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.