Tafasitamab

Werkzame stof

Tafasitamab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Non-hodgkin lymfoom agressief

Uitgebreide indicatie
is indicated in combination with lenalidomide followed by  monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT).

1. Product

Fabrikant

MorphoSys

Werkingsmechanisme

Anders, zie opmerkingenveld

Toedieningsweg

Intraveneus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antibody-dependent cell cytotoxicity; CD19 antigen inhibitors

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)

Indieningsdatum

Juni 2020

Verwachte registratie

Juli 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL.

Behandelduur

Niet gevonden

Toedingsfrequentie

1 maal per 2 weken

Dosis per toediening

12mg/kg

Bronnen
NCT04150328
https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 770

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Pakketadvies ibrutinib (Imbruvica®); Raut et al. South Asian J Cancer. 2014 Jan-Mar; 3(1): 66–70; Casulo et al. Blood 2015 125:40-47
Aanvullende opmerkingen
In 2016 waren er 1546 patiënten met diffuse large B-cell. Ongeveer 50 tot 60% van de patiënten behalen complete remissie na eerstelijnstherapie. 30 tot 40% relapse en 10% refractory. Het patiëntvolume zal dus maximaal 618 tot 773 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Er lopen op dit moment meerdere fase 2 studies.

Bronnen
clinicaltrials.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.