Tafasitamab

Active substance

Tafasitamab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen

New medicine (specialité)

Main indication

Aggressive non-Hodgkin's lymphoma

Extended indication
is indicated in combination with lenalidomide followed by  monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT).

1. Product

Manufacturer

MorphoSys

Mechanism of action

Other, see general comments

Route of administration

Intravenous

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Antibody-dependent cell cytotoxicity; CD19 antigen inhibitors

2. Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Particularity

New medicine with Priority Medicines (PRIME)

Submission date

June 2020

Expected Registration

July 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

3. Therapeutic value

Current treatment options

De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20.

Therapeutic value

Potential added value

Substantiation

In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL.

Duration of treatment

Not found

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

12mg/kg

References
NCT04150328
https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 770

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies ibrutinib (Imbruvica®); Raut et al. South Asian J Cancer. 2014 Jan-Mar; 3(1): 66–70; Casulo et al. Blood 2015 125:40-47
Additional comments
In 2016 waren er 1546 patiënten met diffuse large B-cell. Ongeveer 50 tot 60% van de patiënten behalen complete remissie na eerstelijnstherapie. 30 tot 40% relapse en 10% refractory. Het patiëntvolume zal dus maximaal 618 tot 773 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Er lopen op dit moment meerdere fase 2 studies.

References
clinicaltrials.gov

9. Other information

There is currently no futher information available.