Uitgebreide indicatie Is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult pat
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Tafasitamab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT).
Fabrikant MorphoSys
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity; CD19 antigen inhibitors.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum Mei 2020
Verwachte registratie Juni 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL.
Behandelduur Mediaan 9.3 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 12mg/kg
Bronnen NCT04150328 https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1.
Aanvullende opmerkingen The frequency is as follows: • Cycle 1: Administer the infusion on day 1, 4, 8, 15 and 22 of the cycle. • Cycles 2 and 3: Administer the infusion on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle. • Cycle 4 until disease progression: Administer the infusion on day 1 and 15 of each cycle. Each cycle has 28 days.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.
Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met tafasitamab. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen (CAR-T).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://pharmaphorum.com/news/incyte-morphosys-take-on-car-ts-as-lymphoma-antibody-monjuvi-approved-in-us/
Aanvullende opmerkingen Amerikaanse prijs: "Before any rebates or discounts Monjuvi’s wholesale price will average $16,500 per month in the first year of therapy, followed by an average of $13,000 per month in subsequent years because of a decrease in the required number of doses per cycle. At around $198,000 for the first year". Dit zou neerkomen op zo'n €163.000 voor het eerste jaar. De prijs in Nederland voor dit product is nog onbekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Er lopen op dit moment meerdere fase 2 studies.
Bronnen Clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.