Extended indication

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatm

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Tafasitamab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma

Extended indication

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Proprietary name

Minjuvi

Manufacturer

Incyte

Mechanism of action

Other, see general comments

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Powder for solution for infusion

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Antibody-dependent cell cytotoxicity; CD19 antigen inhibitors.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Particularity

New medicine with Priority Medicines (PRIME)

Submission date

June 2020

Expected Registration

August 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP opinie in juni 2021. Het geneesmiddel tafasitamab (merknaam Minjuvi) in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in combinatie met lenalidomide, gevolgd door tafasitamab monotherapie in het kader van de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie.

Therapeutic value

Current treatment options

De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL.

Duration of treatment

Median 9.3 month / months

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

12mg/kg

References
NCT04150328
https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1.
Additional comments
The frequency is as follows:
Cycle 1: Administer the infusion on day 1, 4, 8, 15 and 22 of the cycle.
Cycles 2 and 3: Administer the infusion on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Cycle 4 until disease progression: Administer the infusion on day 1 and 15 of each cycle. 
Each cycle has 28 days.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.
Additional comments
De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met tafasitamab. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen (CAR-T).

Expected cost per patient per year

References
https://pharmaphorum.com/news/incyte-morphosys-take-on-car-ts-as-lymphoma-antibody-monjuvi-approved-in-us/
Additional comments
Amerikaanse prijs: "Before any rebates or discounts Monjuvi’s wholesale price will average $16,500 per month in the first year of therapy, followed by an average of $13,000 per month in subsequent years because of a decrease in the required number of doses per cycle. At around $198,000 for the first year". Dit zou neerkomen op zo'n €163.000 voor het eerste jaar. De prijs in Nederland voor dit product is nog onbekend. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Er lopen op dit moment meerdere fase 2 studies.

References
Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.