Talazoparib

Stofnaam
Talazoparib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Borstkanker
Uitgebreide indicatie
Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.

1. Product

Merknaam
Talzenna
Fabrikant
Pfizer
Werkingsmechanisme
PARP-remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Mei 2018
Verwachte registratie
Juli 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Fase III studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Fabrikant verwacht registratie in Q3 2019. Positieve CHMP-opinie april 2019.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine en Vinorelbine
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Significante PFS verlenging ten opzichte van behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine.
Behandelduur
Mediaan 6.1 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
1 mg
Bronnen
Fabrikant; NCT01945775; Litton en al. N Engl J Med 2018; 379:753-763

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

94 - 105

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017
Aanvullende opmerkingen
Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten) waarvan ongeveer de helft zal worden getest op BRCA1/2 mutaties (36 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)), waarvan na schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Ook hier zal ongeveer de helft worden getest op mutaties (68 patiënten). Van het totaal aantal gBRCA positief geteste patiënten (36+68 = 105 patiënten) zal naar verwachting van de fabrikant zo'n 90% (94 patiënten) in aanmerking komen voor behandeling met talazoparib. Expert opinie: deze aantallen kunnen mogelijk wel gaan toenemen als HDR patiënten ook deze behandeling gaan krijgen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
43.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl; Horizonscan
Aanvullende opmerkingen
De fabrikant geeft aan dat de prijs van Talzenna in Q4 2019 gepubliceerd zal worden. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Zal derhalve de concurrentie aan moeten gaan met meerdere andere PARP-remmers zoals olaparib, veliparib en rucaparib. Olaparib voor een vergelijkbare indicatie staat ingeschat op €43.000,00.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.278.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Prostate cancer; Squamous Cell Lung Carcinoma
Bronnen
clinicaltrials.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.