Talazoparib

Extended indication	Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	4,278,500.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Talazoparib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Proprietary name	Talzenna
Manufacturer	Pfizer
Mechanism of action	PARP inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	May 2018
Expected Registration	July 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Fase III studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Fabrikant verwacht registratie in Q3 2019. Positieve CHMP-opinie april 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine en Vinorelbine
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Significante PFS verlenging ten opzichte van behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine.
Duration of treatment	Median 6.1 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	1 mg
References	Fabrikant; NCT01945775; Litton en al. N Engl J Med 2018; 379:753-763

Expected patient volume per year

Patient volume	94 - 105 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017
Additional remarks	Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten) waarvan ongeveer de helft zal worden getest op BRCA1/2 mutaties (36 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)), waarvan na schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Ook hier zal ongeveer de helft worden getest op mutaties (68 patiënten). Van het totaal aantal gBRCA positief geteste patiënten (36+68 = 105 patiënten) zal naar verwachting van de fabrikant zo'n 90% (94 patiënten) in aanmerking komen voor behandeling met talazoparib. Expert opinie: deze aantallen kunnen mogelijk wel gaan toenemen als HDR patiënten ook deze behandeling gaan krijgen.

Patient volume

94 - 105

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017

Additional remarks

Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten) waarvan ongeveer de helft zal worden getest op BRCA1/2 mutaties (36 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)), waarvan na schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Ook hier zal ongeveer de helft worden getest op mutaties (68 patiënten). Van het totaal aantal gBRCA positief geteste patiënten (36+68 = 105 patiënten) zal naar verwachting van de fabrikant zo'n 90% (94 patiënten) in aanmerking komen voor behandeling met talazoparib. Expert opinie: deze aantallen kunnen mogelijk wel gaan toenemen als HDR patiënten ook deze behandeling gaan krijgen.

Expected cost per patient per year

Cost	43,000.00
References	Medicijnkosten.nl; Horizonscan
Additional remarks	De fabrikant geeft aan dat de prijs van Talzenna in Q4 2019 gepubliceerd zal worden. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Zal derhalve de concurrentie aan moeten gaan met meerdere andere PARP-remmers zoals olaparib, veliparib en rucaparib. Olaparib voor een vergelijkbare indicatie staat ingeschat op €43.000,00.

Potential total cost per year

Total cost	4,278,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

4,278,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Prostate cancer; Squamous Cell Lung Carcinoma
References	clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.