Talazoparib

Active substance
Talazoparib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Breast cancer
Extended indication
Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.

1. Product

Proprietary name
Talzenna
Manufacturer
Pfizer
Mechanism of action
PARP inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
May 2018
Expected Registration
July 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Positive CHMP opinion
Additional comments
Fase III studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Fabrikant verwacht registratie in Q3 2019. Positieve CHMP-opinie april 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine en Vinorelbine
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Significante PFS verlenging ten opzichte van behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine.
Duration of treatment
Median 6.1 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
1 mg
References
Fabrikant; NCT01945775; Litton en al. N Engl J Med 2018; 379:753-763

4. Expected patient volume per year

Patient volume

94 - 105

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017
Additional comments
Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten) waarvan ongeveer de helft zal worden getest op BRCA1/2 mutaties (36 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)), waarvan na schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Ook hier zal ongeveer de helft worden getest op mutaties (68 patiënten). Van het totaal aantal gBRCA positief geteste patiënten (36+68 = 105 patiënten) zal naar verwachting van de fabrikant zo'n 90% (94 patiënten) in aanmerking komen voor behandeling met talazoparib. Expert opinie: deze aantallen kunnen mogelijk wel gaan toenemen als HDR patiënten ook deze behandeling gaan krijgen.

5. Expected cost per patient per year

Cost
43,000
References
Medicijnkosten.nl; Horizonscan
Additional comments
De fabrikant geeft aan dat de prijs van Talzenna in Q4 2019 gepubliceerd zal worden. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Zal derhalve de concurrentie aan moeten gaan met meerdere andere PARP-remmers zoals olaparib, veliparib en rucaparib. Olaparib voor een vergelijkbare indicatie staat ingeschat op €43.000,00.

6. Potential total cost per year

Total cost

4,278,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Prostate cancer; Squamous Cell Lung Carcinoma
References
clinicaltrials.gov

9. Other information

There is currently no futher information available.