Talazoparib

Werkzame stof
Talazoparib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Borstkanker
Uitgebreide indicatie
Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.

1. Product

Merknaam
Talzenna
Fabrikant
Pfizer
Werkingsmechanisme
PARP-remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Mei 2018
Verwachte registratie
Juni 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Fase 3 studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Fabrikant verwacht registratie in Q3 2019. Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine en Vinorelbine
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Significante PFS verlenging ten opzichte van behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine.
Behandelduur
Mediaan 8.6 maand/maanden
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
1 mg
Bronnen
NCT01945775; Litton en al. N Engl J Med 2018; 379:753-763

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017
Aanvullende opmerkingen
Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®), waarvan naar schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Dit komt neer op maximaal 200 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking voor de behandeling.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
46.529
Bronnen
Fabrikant; SmPC Talzenna; Z-Index (Taxe van mei 2020)"
Aanvullende opmerkingen
Behandeling met talazoparib (1mg eenmaal daags of 0,75mg eenmaal daags) kost per dag €177,86 en kost met een gemiddelde behandelduur van 8,6 maanden €46.529,56 per patiënt per jaar. Per 1 mei 2020 heeft Talzenna de add-on vergoedingsstatus toegekend gekregen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.305.800

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Prostate cancer; Ovarian cancer; Squamous Cell Lung Carcinoma
Bronnen
clinicaltrials.gov; adisinsight
Aanvullende opmerkingen
Lopende fase 3 studies.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.