Expand all sections

Talazoparib

Talzenna

Extended indication Talzenna is indicated in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with meta
Therapeutic value Possible added value
Total cost 129,834,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Talazoparib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication Talzenna is indicated in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
Proprietary name Talzenna
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date February 2023
Expected Registration January 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Talazoparib is in de sluis geplaatst (januari 2024), voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRCAI/2-kiembaanmutaties die HER2-negatief lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben en die: A; eerder zijn behandeld met een antracycline of een taxaan in de neo-adjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting, tenzij zij niet geschikt zijn bevonden voor deze behandeling en B; in geval van hormoonreceptor-positieve borstkanker eerder zijn behandeld met een hormoontherapie, tenzij zij ongeschikt zijn bevonden voor hormoontherapie. Zorginstituut Nederland beoordeelt of talazoparib (Talzenna®) in combinatie met enzalutamide vergoed kan worden. Datum publicatie advies is nog niet bekend.

Therapeutic value

Current treatment options Enzalutamide monotherapie
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De fase 3 studie TALAPRO-2 heeft een meerwaarde aangetoond voor deze behandeling binnen deze indicatie versus enzalutamide monotherapie. De TALAPRO-2 studie bestond uit 2 cohorten (cohort 1 = all comers & cohort 2 = HRR deficiënte patiënten). In het all comers cohort zaten ook HRR deficiënte patiënten welke zijn aangevuld met nieuwe HRR patiënten uit cohort 2. Cohort 1 (Agarwal et al. publicatie) gaf een rPFS hazard ratio van 0,63. Binnen cohort 1 had de HRR deficiënte groep een rPFS hazard ratio van 0,46. Cohort 2 (Fizazi et al. publicatie) met alle HRR deficiënte patiënten gaf een rPFS hazard ratio van 0,45 en een overall survival hazard ratio van 0,69. In april 2024 heeft de cieBOM een positief advies afgegeven voor talazoparib in combinatie met enzalutamide bij patiënten met mCRPC. Mediane behandelduur in de talazoparib/enzalutamide-arm was 19,8 maanden voor talazoparib en 22,2 maanden voor enzalutamide. Mediane behandelduur in de placebo/enzalutamide-arm was 16,1 maanden voor placebo en 16,6 maanden voor enzalutamide.
Duration of treatment Not found
Dosage per administration Starting dose talazoparib 0,5MG per day with enzalutimide 160MG per day
References Agarwal et al (2023): Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial, https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)01055-3 Fizazi K, et al (2023). First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):257-264. doi: 10.1038/s41591-023-02704-x. Epub 2023 Dec 4. Erratum in: Nat Med. 2024 May;30(5):1505. doi: 10.1038/s41591-024-02835-9. PMID: 38049622; PMCID: PMC10803259.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400 tot 3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft.

Expected cost per patient per year

Cost < 43,278.00
References Taxe mei 2024
Additional remarks De lijstprijs van Talzenna 0,25mg (30 tabletten) is €1.778,57 (exclusief BTW, Z-index mei 2024). Een behandeling van 0,5mg per dag (dosering bij mCRPC in de fase 3 studie) zou neerkomen op €118,57 per dag. Dit is €43.278,05 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

129,834,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.