Uitgebreide indicatie

Talquetamab is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidive

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Registratiefase

Geregistreerd

Product

Werkzame stof

Talquetamab

Domein

Hematologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie

Talquetamab is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die minimaal 3 eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een antiCD38antilichaam en die tijdens de laatste therapie ziekteprogressie hebben vertoond.

Merknaam

Talvey

Fabrikant

Janssen

Portfoliohouder

Janssen

Werkingsmechanisme

Overig

Toedieningsweg

Subcutaan

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Talquetamab is een bi specifiek antilichaam dat zich richt op de CD3-receptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van T-cellen en G-eiwit-gekoppelde receptor klasse C groep 5 lid D (GPRC5D), die in hoge mate tot expressie wordt gebracht op multipel myeloom cellen. Talquetamab is in staat CD3+ T-cellen in contact te brengen met multipel myeloom cellen wat resulteert in T-cel activering en vervolgens lysis en dood van GPRC5D+ cellen.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Versnelde beoordeling

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)

ATMP

Nee

Indieningsdatum

Januari 2023

Verwachte registratie

Augustus 2023

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De beoordeling over de vergoeding is in oktober 2024 gestart.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Deze indicatie (behandeling na 3 of meer behandellijnen die een PI een IMID en een anti-CD38 monoclonaal bevatte), betreft in Nederland patiënten die refractair zijn voor lenalidomide- en mAb tegen anti-CD38. Voor hen zijn momenteel beschikbaar; pomalidomide-bortezomib-dexamethason en carfilzomib-dexamethason beschikbaar. In de Nederlandse richtlijn zijn tevens cyclofosfamide in combinatie met ofwel lenalidomide/prednison, ofwel pomalidomide/prednison gepositioneerd. De studiepopulatie vertoont evenwel meer vergelijking met de studies waarin selinexor, belantamab en CAR-T cellen worden gebruikt, alsmede de andere bi-specifieke antistoffen - teclistamab en elranatamab.

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Er zijn geen gerandomiseerde studies. Echter er is wel een unmet need voor patiënten die overeenkomen met de patiënten die geïncludeerd werden in volgende studie. De Monumental I fase I/II studie toont in uitgebreid voorbehandelde patiënten (mediaan 5 lijnen therapie, ongeveer 70% triple-refractair) een response van ongeveer 70% en een mediane duur PFS van resp. 7,5 en 14,2 maanden met de 2 verschillende dosissen. Dat is hoger dan van standaardtherapie verwacht mag worden. Dit zijn gegevens met een langere FU duur dan het NEJM artikel - gepresenteerd op internationale congressen. Talquetamab heeft een ander target molecuul dan elranatamb en teclistamab. De responspercentages zijn even hoog, maar mogelijk zullen er bij talquetamab iets minder infecties plaatsvinden. Talquatemab geeft wel als bijwerking meer huidproblemen en vermindering van smaak en reuk.

Dosis per toediening

0,4 mg/kg per week of 0,8 mg/kg om de week

Bronnen
Chari, Ajai, Monique C. Minnema, Jesus G. Berdeja, Albert Oriol, Niels WCJ van de Donk, Paula Rodríguez-Otero, Elham Askari et al.
Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, et al. J Clin Oncol 2023;41:8036–18036.
Touzeau C, Schinke C, Minnema M, et al. Hemasphere 2023; 7:S191–S191.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 192

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR
Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2)
MM richtlijn 2021 (module III-C) https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/multipel-myeloom/
Aanvullende opmerkingen
Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom betrof in 2020 1.279 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 192 patiënten. Het is echter lastig een inschatting te maken. Deze is sterk afhankelijk van de mogelijkheden tot alternatieve therapie - teclistamab, elranatamab, CAR-T cel therapie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
Drugs.com
Aanvullende opmerkingen
De kosten in de Verenigde Staten voor de subcutane oplossing van Talvey (tgvs 2mg/ml) bedragen ongeveer $828 voor 1,5ml. De prijs zal lager liggen in Nederland.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.