Tapinarof

Active substance
Tapinarof
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Skin diseases
Extended indication
Adult Plaque Psoriasis

1. Product

Manufacturer
Dermavant
Mechanism of action
Receptor agonist
Route of administration
Local
Therapeutical formulation
Cream
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist, non-steroidal anti-inflammatory.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
GSK heeft in juli 2018 de rechten op tapinarof verkocht aan Dermavant en de lopende fase 3 studie stopgezet. Het is niet bekend wanneer Dermavant start met een nieuwe fase 3 studie.

3. Therapeutic value

Current treatment options
TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab (wacht op add-on status).
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
Fase II studie laat effect zien ten opzichte van placebo (65% vs 11%). Meerwaarde zit mogelijk in het feit dat het een crème is zonder steroïden want er is behoefte aan alternatieve lokale therapie opties. Fase III start in 2019.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
1% (10 mg/g)
References
NCT02564042; NCT03202004

4. Expected patient volume per year

Additional comments
Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er ca. 165.000. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Atopische dermatitis
References
Clinicaltrials.gov

9. Other information

There is currently no futher information available.