Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD).
Therapeutic value No judgement

Product

Active substance Tasimelteon
Domain Neurological disorders
Main indication Sleep disorders
Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD).
Proprietary name Hetlioz
Manufacturer Vanda
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Slaapcentra.
Additional remarks Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2014
Expected Registration July 2015
Orphan drug Yes
Additional remarks Hetlioz geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar.

Therapeutic value

Current treatment options Melatonine
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 20 mg
References Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701. Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37. doi: 10.2147/CPAA.S36600
Additional remarks NB tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald (Lewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36.). Daarnaast t.a.v. de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,740

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References EMA
Additional remarks non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patienten per 17M Nederlanders.

Expected cost per patient per year

References GoodRx, GIP
Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. Vergoeding melatonine (GIP, 2014): 3.120 euro per jaar, dit betroft 63,23 per gebruiker per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Off-label: Andere slaap-waak stoornissen.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component.

Other information

There is currently no futher information available.