Tasimelteon

Stofnaam
Tasimelteon
Domein
Neurologische aandoeningen
Hoofdindicatie
Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie
Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD).

1. Product

Merknaam
Hetlioz
Fabrikant
Vanda
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum
Slaapcentra.
Aanvullende opmerkingen
Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuw geneesmiddel
Datum indiening
Juni 2014
Verwachte registratie
Juli 2015
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Hetlioz is per juli 2015 geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Melatonine
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
20 mg
Bronnen
Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701; Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37; ewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36
Aanvullende opmerkingen
Tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald. Daarnaast ten aanzien van de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.000 - 2.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
EMA, CBS.
Aanvullende opmerkingen
'Non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patiënten per 17 miljoen Nederlanders. Ongeveer 80% van de Nederlandse bevolking is 18 jaar of ouder, dit komt neer op 2.000 - 3.000 patiënten. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal dit middel bij een deel van deze patiënten worden ingezet.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
150.000
Bronnen
GoodRx, GIP
Aanvullende opmerkingen
Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. (ongeveer €150.000). Vergoeding melatonine (GIP, 2014): €3.120 per jaar, dit betrof €63,23 per gebruiker per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

262.500.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Off-label: Andere slaap-waak stoornissen.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven