Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD).
Therapeutic value No judgement
Total cost 262,500,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Tasimelteon
Domain Neurological disorders
Main indication Sleep disorders
Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD).
Proprietary name Hetlioz
Manufacturer Vanda
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Slaapcentra.
Additional remarks Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
Submission date June 2014
Expected Registration July 2015
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Hetlioz is per juli 2015 geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar.

Therapeutic value

Current treatment options Melatonine
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 20 mg
References Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701; Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37; ewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36
Additional remarks Tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald. Daarnaast ten aanzien van de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden.

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 2,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References EMA, CBS.
Additional remarks 'Non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patiënten per 17 miljoen Nederlanders. Ongeveer 80% van de Nederlandse bevolking is 18 jaar of ouder, dit komt neer op 2.000 - 3.000 patiënten. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal dit middel bij een deel van deze patiënten worden ingezet.

Expected cost per patient per year

Cost 150,000.00
References GoodRx, GIP
Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. (ongeveer €150.000). Vergoeding melatonine (GIP, 2014): €3.120 per jaar, dit betrof €63,23 per gebruiker per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

262,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Off-label: Andere slaap-waak stoornissen.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component.

Other information

There is currently no futher information available.