Uitgebreide indicatie Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*0
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 15.414.440,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Tebentafusp
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom.
Merknaam KIMMTRAK
Fabrikant Immunocore
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2021
Verwachte registratie April 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen op Februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan €50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan €10 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van tebentafusp voor deze indicatie in de sluis is geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Er is nog geen standaard behandeling.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37-0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling.
Behandelduur Gemiddeld 38 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 68 ug
Bronnen NCT03070392, Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Kimmtrak wordt intraveneus toegediend er volgt de eerste twee weken een opbouwschema dat als volgt is opgebouwd: 20 µg op dag 1; 30 µg op dag 8 en 68 µg op dag 15. Daarna elke week eenmalig 68 µg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

> 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR 2021 (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4).
Aanvullende opmerkingen De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2021, 217 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 109 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 54 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 40 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 385.361,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen De behandelkosten per patiënt komen neer op €12.431 per flacon. Dit komt overeen met de benodigde dosering per week. Voor een gemiddelde behandelduur van 31 weken, zijn 31 flacons nodig. Dit komt neer op een bedrag van €385.361 per patiënt.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

15.414.440,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.