Extended indication Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractor
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 32,788,110.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Teclistamab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Proprietary name Tecvayli
Manufacturer Janssen
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Bispecifiek antilichaam dat bindt aan BCMA en CD3 zodat T-cellen worden geleid naar multipel myeloom cellen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
ATMP No
Submission date January 2022
Expected Registration August 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP ontvangen in juli 2022 en markautorisatie is op 24 augustus 2022 toegekend door het EMA. De verstrekking van teclistamab voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de hierboven beschreven behandeling van teclistamab € 50.000 of meer per jaar bedragen en het verwachtte macrokostenbeslag van deze verstrekking € 10 miljoen of meer per jaar bedraagt. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat teclistamab voor deze indicatie in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Duration of treatment Median 8.5 month / months
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 1500 µg/kg
References MajesTEC-1; NCT03145181; NCT04557098; Usmani, S. Z., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., Nahi, H., San-Miguel, J. F., Oriol, A., … Krishnan, A. (2021). Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. The Lancet, 398(10301), 665–674.
Additional comments Op dag 1 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,06mg/kg. Op dag 3 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,3mg/kg. Op dag 5 de eerste onderhoudsdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 1,5mg/kg. Latere onderhoudsdoses één week na de eerste onderhoudsdosis wekelijks 1,5mg/kg

Expected patient volume per year

Patient volume

< 190

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2)
Additional comments Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom betrof in 2020 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 172,569.00
Additional comments Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

32,788,110.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.