Expand all sections

Tedizolid

Sivextro

Extended indication Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSS
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Tedizolid
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bacterial infections
Extended indication Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Proprietary name Sivextro
Manufacturer Merck/Pfizer
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Additional remarks Toedieningsvorm: tablet/injectievloeistof. Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV. Ribosomal protein inhibitors.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2019
Expected Registration June 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Linezolid
Therapeutic value No judgement
Substantiation Tedizolid kan als tablet of injectievloeistof toegediend worden. Er wordt niet veel therapeutische meerwaarde ten opzichte van linezolid verwacht. Een voordeel voor een klein aantal patiënten zal zijn dat er minder beenmerg toxiciteit plaatsvindt. Dit zal een uitkomst bieden voor patiënten die gevoelig zijn voor orthopedische infecties.
Duration of treatment Average 6 day / days
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200mg
References ESTABLISH-2 (NCT01421511);

Expected patient volume per year

References Record Delafloxacin; SPS; Farmacotherapeutisch kompas.
Additional remarks SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederland voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt.

Expected cost per patient per year

Cost 1,000.00 - 1,100.00
References G-standaard; fabrikant
Additional remarks Tedizolid tablet 200mg AIP per april 2019: €173,95 per tablet (exclusief BTW). Bij een behandelduur van 6 dagen komt dit neer op €1.043,70

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Additional remarks Mogelijke indicatie-uitbreiding: Hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) or ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP), complex bacterial infections, caused by gram positive pathogens

Other information

There is currently no futher information available.