Extended indication as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for th
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Tegafur / gimeracil / oteracil
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Colon cancer
Extended indication as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Proprietary name Teysuno
Manufacturer Nordic Pharma
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks DNA synthese remmer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2020
Expected Registration February 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021.

Therapeutic value

Current treatment options 5FU/capecitabine
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om te toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen.
Dosage per administration Zie aanvullende opmerkingen
References ClinicalTrials.gov: NCT01918852 Kwakman, J. J. M., van Werkhoven, E., Simkens, L. H. J., van Rooijen, J. M., van de Wouw, A. J., ten Tije, A. J., … Punt, C. J. A. (2019). Updated survival analysis of the randomized phase III trial comparing S-1 versus capecitabine in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (SALTO) by the Dutch Colorectal Cancer Group. Clinical Colorectal Cancer. doi:10.1016/j.clcc.2019.01.002
Additional remarks De te verwachte behandelduur is verschillend per patiënt. Dit kan maanden maar ook jaren zijn en dus is het niet in te schatten wat de verwachte prijs is per jaar per patiënt. Bijsluiter: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus. De cycli worden herhaald. - Monotherapie 30 mg/m2 ongeacht de leeftijd, tweemaal daags, gedurende 21 dagen (42 doses) gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelcyclus). Cycli worden elke 3 weken herhaald - Combinatie therapie 25 mg/m2 in combinatie met oxaliplatin. Cycli worden elke 3 weken herhaald 25 mg/m2 in combinatie met irinotecan. Cycli worden elke 3 weken herhaald

Expected patient volume per year

Patient volume

< 714

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References https://www.ntvg.nl/artikelen/voorkomen-van-ernstige-toxiciteit-bij-chemotherapie. (1)
Additional remarks Ongeveer 1%-10% van de patiënten is intolerant voor capecitabine (1). In 2019 waren er 7.142 declaraties met betrekking tot een colorectale indicatie. Dit betekent dat er maximaal 714 patiënten in aanmerking komen voor een behandeling.

Expected cost per patient per year

References medicijnkosten.nl
Additional remarks Capsule 15mg/4,35mg/11,8mg is €3,40 per stuk en een capsule van 20mg/5,8mg/15,8mg is €5,18 per stuk.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.