Expand all sections

Tenofovir alafenamide

Vemlidy

Extended indication Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric p
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Tenofovir alafenamide
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Viral infections other
Extended indication Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg
Proprietary name Vemlidy
Manufacturer Gilead
Portfolio holder Gilead
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date June 2022
Expected Registration June 2023
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie april 2023

Therapeutic value

Current treatment options Tenofovir defoxfovir
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De huidige behandeling geeft kans op bottoxiciteit, dit geneesmiddel kan daardoor wel voor kinderen van waarde zijn. In de fase 3 wordt het vergeleken met placebo. Op dit moment worden de resultaten nog afgewacht.
Duration of treatment Average 24 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 7,5 mg - 25 mg
References NCT02932150
Additional remarks Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht en leeftijd (zie de bronnen.)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expertopinie (1);
Additional remarks In de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben obv huidige behandel richtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn. Er worden 10 kinderen verwacht, dit aantal zal uiteindelijk wel groter kunnen worden (1).

Expected cost per patient per year

Additional remarks De kosten voor tenofovir alafenamide oraal tablet 300 mg is rond de $106 voor een voorraad van 20 tabletten in de VS. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.