Extended indication Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in d
Therapeutic value No judgement
Total cost 26,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Tenofovir disoproxil
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Viral infections other
Extended indication Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen, met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Proprietary name Viread
Manufacturer Gilead
Mechanism of action Virus inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Nucleotide reverse transcriptase remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2018
Expected Registration April 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Average 48 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 150, 200, 250 of 300 mg
References NCT01651403
Additional remarks Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Expected patient volume per year

Patient volume

10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks Teneofovir heeft een (belangrijke) plaats in de behandeling van HBV infectie bij volwassenen. Belangrijkste reden is de zeer hoge barriere voor resistentie. Om die reden is het bij patienten die langdurig behandeld moeten worden (dus juist ook kinderen) een prettig middel. Echter, in de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben obv huidige behandel richtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn .

Expected cost per patient per year

Cost < 2,600.00
References GIPdatabank
Additional remarks In 2017 werd er per gebruiker gemiddeld €2.595 vergoed. Aangezien dit een indicatie-uitbreiding naar een pediatrische populatie betreft en de dosering per lichaamsgewicht wordt berekend zal dit waarschijnlijk lager uitvallen.

Potential total cost per year

Total cost

26,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.