Tenofovir disoproxil

Stofnaam
Tenofovir disoproxil
Domein
Infectieziekten
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Virale infecties
Uitgebreide indicatie
Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen, met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.

1. Product

Merknaam
Viread
Fabrikant
Gilead
Werkingsmechanisme
Virusremmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Nucleotide reverse transcriptase remmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
December 2018
Verwachte registratie
April 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Gemiddeld 48 week/weken
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
150, 200, 250 of 300 mg
Bronnen
NCT01651403
Aanvullende opmerkingen
Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen
Teneofovir heeft een (belangrijke) plaats in de behandeling van HBV infectie bij volwassenen. Belangrijkste reden is de zeer hoge barriere voor resistentie. Om die reden is het bij patienten die langdurig behandeld moeten worden (dus juist ook kinderen) een prettig middel. Echter, in de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben obv huidige behandel richtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn .

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
< 2.600
Bronnen
GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
In 2017 werd er per gebruiker gemiddeld €2.595 vergoed. Aangezien dit een indicatie-uitbreiding naar een pediatrische populatie betreft en de dosering per lichaamsgewicht wordt berekend zal dit waarschijnlijk lager uitvallen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

26.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.