Extended indication

TEPMETKO® als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

1,351,765.00

Registration phase

Registered and reimbursed

Product

Active substance

Tepotinib

Domain

Oncology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Lung cancer

Extended indication

TEPMETKO® als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met mutaties die leiden tot mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (METex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na eerdere behandeling met immunotherapie en/of chemotherapie gebaseerd op platina.

Proprietary name

Tepmetko

Manufacturer

Merck

Portfolio holder

Merck

Mechanism of action

Other

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Proto oncogene protein c-Met inhibitor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2020

Expected Registration

February 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional comments
Positieve CHMP opinie ontvangen op 16 december 2021. EMA-goedkeuring verkregen op 16 februari 2022. Vergoeding per 1 juli 2022 in Nederlandse longkanker expertise centra indien verstrekt via het Drug Access Protocol.

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De verwachting is dat tepotinib in de toekomst mogelijk de concurrentie met capmatinib aan zal gaan.

Duration of treatment

Median 7.0 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

450 mg

References
NCT02864992.
Paik, P. K., Felip, E., Veillon, R., Sakai, H., Cortot, A. B., Garassino, M. C., & Le, X. (2020). Tepotinib in non–small-cell lung cancer with MET exon 14 skipping mutations. New England Journal of Medicine, 383(10), 931-943.
Le, X., Sakai, H., Felip, E., Veillon, R., Garassino, M. C., Raskin, J., & Paik, P. K. (2021). Tepotinib Efficacy and Safety in Patients with MET Exon 14 Skipping NSCLC: Outcomes in Patient Subgroups from the VISION Study with Relevance for Clinical Practice. Clinical Cancer Research.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214096s000lbl.pdf
Additional comments
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450mg tepotinib (2 tabletten à 225mg) zolang klinisch voordeel wordt waargenomen. Indien een dagelijkse dosis wordt gemist, kan deze dezelfde dag zo snel mogelijk worden ingenomen, tenzij de volgende dosis binnen 8 uur moet worden ingenomen.

Expected patient volume per year

Patient volume

42 - 64

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; R Heist. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2016; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32642122/, Frampton GM, et al. Cancer Discov 2015;5:850–9;  Paik PK, et al. Cancer Discov 2015;5:842–9;  Heist R, et al. Oncologist 2016;21:481–486;, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; IKNL registratiedata. Nederlandse NSCLC richtlijn. Expert opinie.
Additional comments
In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). 55% van deze patiënten is fit voor de eerstelijn (3.135 patiënten; IKNL 2019).  85% van deze patiënten aanmerking voor de tweedelijn (2.665 patiënten; expertopinie). MET exon 14 skipping ligt in de range van 1,5%-6% van alle NSCLC patiënten volgens de literatuur. Een grote recente Franse studie meldt echter 2,6% positieve uitslagen bij geteste patiënten met NSCLC-IV. Uit cijfers van het IKNL blijkt dat het percentage Met exon 14 skipping rond de 2% te liggen. Uitgaande van een range van 2%-3% MET exon 14 skipping komt dit neer op maximaal  53-80 patiënten. 80% van deze patiënten is fit genoeg om een tweedelijnsbehandeling te ontvangen (42-64 patiënten; expertopinie).

Expected cost per patient per year

Cost

< 25,505.00

References
Fabrikant; Stargardter, M., McBride, A., Tosh, J., Sachdev, R., Yang, M., Ambavane, A, Liu, F. X. (2021). Budget impact of tepotinib in the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer harboring METex14 skipping alterations in the United States. Journal of Medical Economics, 24(1), 816–827.
Additional comments
Tepotinib lijstprijs per verpakking = €8.501,73. Op basis van 7.0 maanden mediane behandelduur zullen de verwachte kosten per patiënt per jaar maximaal €59.512,11 bedragen. Met inachtneming van het om-niet verstrekken van tepotinib binnen het Drug Access Protocol, zal een periode van 4 maanden gratis verstrekken leiden tot te verwachte kosten per patiënt per jaar van maximaal €25.505,19.

Potential total cost per year

Total cost

1,351,765.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.