Vouw alle secties open

Tepotinib

Tepmetko

Uitgebreide indicatie TEPMETKO® als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 1.351.765,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Tepotinib
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie TEPMETKO® als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met mutaties die leiden tot mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (METex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na eerdere behandeling met immunotherapie en/of chemotherapie gebaseerd op platina.
Merknaam Tepmetko
Fabrikant Merck
Portfoliohouder Merck
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proto oncogene protein c-Met inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum November 2020
Verwachte registratie Februari 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen op 16 december 2021. EMA-goedkeuring verkregen op 16 februari 2022. Vergoeding per 1 juli 2022 in Nederlandse longkanker expertise centra indien verstrekt via het Drug Access Protocol.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De verwachting is dat tepotinib in de toekomst mogelijk de concurrentie met capmatinib aan zal gaan.
Behandelduur Mediaan 7.0 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 450 mg
Bronnen NCT02864992. Paik, P. K., Felip, E., Veillon, R., Sakai, H., Cortot, A. B., Garassino, M. C., & Le, X. (2020). Tepotinib in non–small-cell lung cancer with MET exon 14 skipping mutations. New England Journal of Medicine, 383(10), 931-943. Le, X., Sakai, H., Felip, E., Veillon, R., Garassino, M. C., Raskin, J., & Paik, P. K. (2021). Tepotinib Efficacy and Safety in Patients with MET Exon 14 Skipping NSCLC: Outcomes in Patient Subgroups from the VISION Study with Relevance for Clinical Practice. Clinical Cancer Research. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214096s000lbl.pdf
Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450mg tepotinib (2 tabletten à 225mg) zolang klinisch voordeel wordt waargenomen. Indien een dagelijkse dosis wordt gemist, kan deze dezelfde dag zo snel mogelijk worden ingenomen, tenzij de volgende dosis binnen 8 uur moet worden ingenomen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

42 - 64

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; R Heist. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2016; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32642122/, Frampton GM, et al. Cancer Discov 2015;5:850–9; Paik PK, et al. Cancer Discov 2015;5:842–9; Heist R, et al. Oncologist 2016;21:481–486;, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; IKNL registratiedata. Nederlandse NSCLC richtlijn. Expert opinie.
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). 55% van deze patiënten is fit voor de eerstelijn (3.135 patiënten; IKNL 2019). 85% van deze patiënten aanmerking voor de tweedelijn (2.665 patiënten; expertopinie). MET exon 14 skipping ligt in de range van 1,5%-6% van alle NSCLC patiënten volgens de literatuur. Een grote recente Franse studie meldt echter 2,6% positieve uitslagen bij geteste patiënten met NSCLC-IV. Uit cijfers van het IKNL blijkt dat het percentage Met exon 14 skipping rond de 2% te liggen. Uitgaande van een range van 2%-3% MET exon 14 skipping komt dit neer op maximaal 53-80 patiënten. 80% van deze patiënten is fit genoeg om een tweedelijnsbehandeling te ontvangen (42-64 patiënten; expertopinie).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 25.505,00
Bronnen Fabrikant; Stargardter, M., McBride, A., Tosh, J., Sachdev, R., Yang, M., Ambavane, A, Liu, F. X. (2021). Budget impact of tepotinib in the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer harboring METex14 skipping alterations in the United States. Journal of Medical Economics, 24(1), 816–827.
Aanvullende opmerkingen Tepotinib lijstprijs per verpakking = €8.501,73. Op basis van 7.0 maanden mediane behandelduur zullen de verwachte kosten per patiënt per jaar maximaal €59.512,11 bedragen. Met inachtneming van het om-niet verstrekken van tepotinib binnen het Drug Access Protocol, zal een periode van 4 maanden gratis verstrekken leiden tot te verwachte kosten per patiënt per jaar van maximaal €25.505,19.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.351.765,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.