Teriflunomide

Werkzame stof
Teriflunomide
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie
Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.

1. Product

Merknaam
Aubagio
Fabrikant
Sanofi
Werkingsmechanisme
Immunosuppressie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
2020
Verwachte registratie
2021
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Datum indiening midden 2020 en verwachte registratie midden 2021 volgens de fabrikant.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag.
Behandelduur
Gemiddeld 52 week/weken
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
7 mg of 14 mg
Aanvullende opmerkingen
7 mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40 kg

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Aanvullende opmerkingen
Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
11.000
Bronnen
Z-Index, WGP regeling per 1 april 2020

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

550.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.