Teriflunomide

Active substance
Teriflunomide
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple sclerosis
Extended indication
Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.

1. Product

Proprietary name
Aubagio
Manufacturer
Sanofi
Mechanism of action
Immunosuppression
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Datum indiening midden 2020 en verwachte registratie midden 2021 volgens de fabrikant.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag.
Duration of treatment
Average 52 week / weeks
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
7 mg of 14 mg
Additional comments
7 mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40 kg

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Additional comments
Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

5. Expected cost per patient per year

Cost
11,000
References
Z-Index, WGP regeling per 1 april 2020

6. Potential total cost per year

Total cost

550,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.