Teriflunomide

Extended indication	Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	550,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Teriflunomide
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple sclerosis
Extended indication	Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.
Proprietary name	Aubagio
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	Immunosuppression
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag.
Duration of treatment	Average 52 week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	7 mg of 14 mg
Additional remarks	7 mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40 kg

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Additional remarks	Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319

Additional remarks

Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Expected cost per patient per year

Cost	11,000.00
References	Z-Index, WGP regeling per 1 april 2020

Potential total cost per year

Total cost	550,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

550,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.